- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00727155
Adjusting to Chronic Conditions Using Education Support and Skills (ACCESS)
9. juli 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Improving Quality Of Life For Chronically Ill Patients Using Education Support And Skills; A Randomized Controlled Mental Trial
Medically ill patients with Congestive Heart Failure (CHF) and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are at increased risk for developing symptoms of anxiety and depression and are among the least frequent users of mental health services and treatments.
To address the needs of chronically ill patients, we created a time-limited psychosocial intervention to maximize treatment benefits and improve the efficiency and ability of mental health care practitioners to provide services within medical care settings.
This study is separated into two randomized study groups.
The first group of participants will receive the ACCESS intervention immediately.
The second group of participants will be followed for a period of 6 months.
After a period of 6 months, those who continue to have symptoms of depression and/or anxiety will be offered the ACCESS intervention.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18+;
- Confirmation of CHF or COPD diagnosis according to medical chart review;
- Ongoing symptoms of functional limitations due to CHF (NYHA classification of II , III, or IV as obtained by telephone interview) or COPD (Score of 3 or greater on the Medical Research Council Dyspnoea Scale [MRC] as obtained by telephone interview);
- Eligible patients must have clinically significant symptoms of either anxiety and/or depression as measured using patient self report questionnaires. Clinical cutoff scores for depression will be based on the Beck Depression Inventory - Second Edition (scores of 14 or more) while anxiety cutoffs will be determined using the State-Trait Anxiety Inventory - trait subscale (score of 40 or greater);
- Eligible patients will be English-speaking, as this intervention has not yet been translated to any other language.
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder, psychosis or active suicidal intent (obtained from standardized structured clinical interview);
- NYHA class I, or MRC levels 1 and 2. Class 1 CHF patients and Level 1 and 2 COPD patients (by definition) will have no significantly limiting CHF or COPD symptoms. This information will be obtained through patient self-report of CHF and COPD symptoms;
- Mental status examination score in the cognitively impaired range on an established 6-item screen;
- Inability to provide informed consent or severe physical limitations restricting completion of the study protocol (e.g. vision, hearing, or physical functioning);
- Non-English speaking patients will be excluded from participation, as this intervention has not yet been translated to any other language.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Behandling
|
This psychosocial intervention uses a combination of cognitive-behavioral therapy and disease self-management techniques.
|
Ingen inngripen: 2
Waitlist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beck Depression Inventory, State Trait Anxiety Inventory, SF-36 Health Survey
Tidsramme: Weeks 1 (baseline), 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 36
|
Weeks 1 (baseline), 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Cully, PhD MEd, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .