- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00727155
Adjusting to Chronic Conditions Using Education Support and Skills (ACCESS)
2009. július 9. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Improving Quality Of Life For Chronically Ill Patients Using Education Support And Skills; A Randomized Controlled Mental Trial
Medically ill patients with Congestive Heart Failure (CHF) and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are at increased risk for developing symptoms of anxiety and depression and are among the least frequent users of mental health services and treatments.
To address the needs of chronically ill patients, we created a time-limited psychosocial intervention to maximize treatment benefits and improve the efficiency and ability of mental health care practitioners to provide services within medical care settings.
This study is separated into two randomized study groups.
The first group of participants will receive the ACCESS intervention immediately.
The second group of participants will be followed for a period of 6 months.
After a period of 6 months, those who continue to have symptoms of depression and/or anxiety will be offered the ACCESS intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18+;
- Confirmation of CHF or COPD diagnosis according to medical chart review;
- Ongoing symptoms of functional limitations due to CHF (NYHA classification of II , III, or IV as obtained by telephone interview) or COPD (Score of 3 or greater on the Medical Research Council Dyspnoea Scale [MRC] as obtained by telephone interview);
- Eligible patients must have clinically significant symptoms of either anxiety and/or depression as measured using patient self report questionnaires. Clinical cutoff scores for depression will be based on the Beck Depression Inventory - Second Edition (scores of 14 or more) while anxiety cutoffs will be determined using the State-Trait Anxiety Inventory - trait subscale (score of 40 or greater);
- Eligible patients will be English-speaking, as this intervention has not yet been translated to any other language.
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder, psychosis or active suicidal intent (obtained from standardized structured clinical interview);
- NYHA class I, or MRC levels 1 and 2. Class 1 CHF patients and Level 1 and 2 COPD patients (by definition) will have no significantly limiting CHF or COPD symptoms. This information will be obtained through patient self-report of CHF and COPD symptoms;
- Mental status examination score in the cognitively impaired range on an established 6-item screen;
- Inability to provide informed consent or severe physical limitations restricting completion of the study protocol (e.g. vision, hearing, or physical functioning);
- Non-English speaking patients will be excluded from participation, as this intervention has not yet been translated to any other language.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Kezelés
|
This psychosocial intervention uses a combination of cognitive-behavioral therapy and disease self-management techniques.
|
Nincs beavatkozás: 2
Waitlist
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beck Depression Inventory, State Trait Anxiety Inventory, SF-36 Health Survey
Időkeret: Weeks 1 (baseline), 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 36
|
Weeks 1 (baseline), 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Cully, PhD MEd, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H23264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .