- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00727155
Adjusting to Chronic Conditions Using Education Support and Skills (ACCESS)
9 lipca 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Improving Quality Of Life For Chronically Ill Patients Using Education Support And Skills; A Randomized Controlled Mental Trial
Medically ill patients with Congestive Heart Failure (CHF) and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are at increased risk for developing symptoms of anxiety and depression and are among the least frequent users of mental health services and treatments.
To address the needs of chronically ill patients, we created a time-limited psychosocial intervention to maximize treatment benefits and improve the efficiency and ability of mental health care practitioners to provide services within medical care settings.
This study is separated into two randomized study groups.
The first group of participants will receive the ACCESS intervention immediately.
The second group of participants will be followed for a period of 6 months.
After a period of 6 months, those who continue to have symptoms of depression and/or anxiety will be offered the ACCESS intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18+;
- Confirmation of CHF or COPD diagnosis according to medical chart review;
- Ongoing symptoms of functional limitations due to CHF (NYHA classification of II , III, or IV as obtained by telephone interview) or COPD (Score of 3 or greater on the Medical Research Council Dyspnoea Scale [MRC] as obtained by telephone interview);
- Eligible patients must have clinically significant symptoms of either anxiety and/or depression as measured using patient self report questionnaires. Clinical cutoff scores for depression will be based on the Beck Depression Inventory - Second Edition (scores of 14 or more) while anxiety cutoffs will be determined using the State-Trait Anxiety Inventory - trait subscale (score of 40 or greater);
- Eligible patients will be English-speaking, as this intervention has not yet been translated to any other language.
Exclusion Criteria:
- History of substance abuse, bipolar disorder, psychosis or active suicidal intent (obtained from standardized structured clinical interview);
- NYHA class I, or MRC levels 1 and 2. Class 1 CHF patients and Level 1 and 2 COPD patients (by definition) will have no significantly limiting CHF or COPD symptoms. This information will be obtained through patient self-report of CHF and COPD symptoms;
- Mental status examination score in the cognitively impaired range on an established 6-item screen;
- Inability to provide informed consent or severe physical limitations restricting completion of the study protocol (e.g. vision, hearing, or physical functioning);
- Non-English speaking patients will be excluded from participation, as this intervention has not yet been translated to any other language.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Leczenie
|
This psychosocial intervention uses a combination of cognitive-behavioral therapy and disease self-management techniques.
|
|
Brak interwencji: 2
Waitlist
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory, State Trait Anxiety Inventory, SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: Weeks 1 (baseline), 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 36
|
Weeks 1 (baseline), 2, 4, 6, 8, 12, 24, and 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Cully, PhD MEd, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .