Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
28. oktober 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in subjects with type 2 diabetes during Levemir® treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
314
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients aged 18 or above, with type 2 diabetes, who together with their physician, have decided to switch to Levemir® from human basal insulin treatment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 2 diabetes
- Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin)
- Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Tidsramme: After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
|
Weight changes
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
|
Number of all adverse drug reactions
Tidsramme: after 12 and 26 weeks
|
after 12 and 26 weeks
|
|
Number of all hypoglycaemic events
Tidsramme: at 12 weeks and 26 weeks
|
at 12 weeks and 26 weeks
|
|
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels at visits
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-1938
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .