Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
2014年10月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes
This observational study is conducted in Europe.
The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in subjects with type 2 diabetes during Levemir® treatment.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Patients aged 18 or above, with type 2 diabetes, who together with their physician, have decided to switch to Levemir® from human basal insulin treatment
描述
Inclusion Criteria:
- Any patient with type 2 diabetes
- Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin)
- Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to study product(s) or related products.
- Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
一种
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Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
大体时间：After 26 weeks
|
After 26 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c
大体时间：at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
|
Weight changes
大体时间：at 12 and 26 weeks
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at 12 and 26 weeks
|
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Number of all adverse drug reactions
大体时间：after 12 and 26 weeks
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after 12 and 26 weeks
|
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Number of all hypoglycaemic events
大体时间：at 12 weeks and 26 weeks
|
at 12 weeks and 26 weeks
|
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Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels at visits
大体时间：at 12 and 26 weeks
|
at 12 and 26 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月13日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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