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Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

28 ottobre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This observational study is conducted in Europe. The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in subjects with type 2 diabetes during Levemir® treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients aged 18 or above, with type 2 diabetes, who together with their physician, have decided to switch to Levemir® from human basal insulin treatment

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 2 diabetes
  • Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin)
  • Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulin detemir
Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
Altri nomi:
  • Levemir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Lasso di tempo: After 26 weeks
After 26 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Lasso di tempo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Number of all adverse drug reactions
Lasso di tempo: after 12 and 26 weeks
after 12 and 26 weeks
Number of all hypoglycaemic events
Lasso di tempo: at 12 weeks and 26 weeks
at 12 weeks and 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels at visits
Lasso di tempo: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1938

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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