Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study to Observe the Safety of Levemir® Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

28. oktober 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Safety of Levemir® (Insulin Detemir) Treatment in Patients With Type 2 Diabetes

This observational study is conducted in Europe. The study aims to observe the incidence of serious adverse drug reactions in subjects with type 2 diabetes during Levemir® treatment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 182 88

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients aged 18 or above, with type 2 diabetes, who together with their physician, have decided to switch to Levemir® from human basal insulin treatment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any patient with type 2 diabetes
  • Currently treated with basal human insulin therapy (basal only or in combination with oral glucose lowering drugs or other insulin)
  • Selection of patients will be at the discretion of the treating physician after the decision to prescribe one of the study products to the patient

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to study product(s) or related products.
  • Pregnancy or breastfeeding or intention of becoming pregnant within the next 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Start dose and frequency as well as dose alterations to be determined by the physician according to normal clinical evaluation
Andre navne:
  • Levemir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemic events
Tidsramme: After 26 weeks
After 26 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Weight changes
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks
Number of all adverse drug reactions
Tidsramme: after 12 and 26 weeks
after 12 and 26 weeks
Number of all hypoglycaemic events
Tidsramme: at 12 weeks and 26 weeks
at 12 weeks and 26 weeks
Variability in fasting plasma glucose (FPG) values and average FPG levels at visits
Tidsramme: at 12 and 26 weeks
at 12 and 26 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1938

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner