Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HSD-016

31. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HSD-016 administrert oralt til friske personer

Dette er en enkelt stigende dosestudie av HSD-016 for å gi den første vurderingen av sikkerheten, toleransen, hvordan stoffet absorberes og elimineres, og dets effekt på kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år inkludert ved screening.
  2. Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.
  3. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien.

Utelukkelse:

  1. Ingen tilstedeværelse eller historie med noen lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
  2. Ingen historie med narkotikamisbruk innen 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: placebo
Aktiv komparator: Aktiv
Legemiddel: HSD-016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profiler av legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3248A1-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere