Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HSD-016
31 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HSD-016 administrado por vía oral a sujetos sanos
Este es un estudio de dosis única ascendente de HSD-016 para proporcionar la evaluación inicial de la seguridad, tolerabilidad, cómo se absorbe y elimina el fármaco y su efecto en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 50 años inclusive en el momento de la selección.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial.
Exclusión:
- No presencia o antecedentes de algún trastorno que pueda impedir la realización exitosa del estudio.
- Sin antecedentes de abuso de drogas en 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
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Comparador activo: Activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfiles de Concentraciones de Drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3248A1-1000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .