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Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HSD-016

31 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude à dose unique croissante sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HSD-016 administré par voie orale à des sujets sains

Il s'agit d'une étude à dose unique croissante de HSD-016 pour fournir l'évaluation initiale de l'innocuité, de la tolérabilité, de la façon dont le médicament est absorbé et éliminé, et de son effet sur le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du dépistage.
  2. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.
  3. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents.

Exclusion:

  1. Aucune présence ou antécédent de trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
  2. Aucun antécédent de toxicomanie dans un délai d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
Comparateur actif: Actif
Médicament: HSD-016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profils des concentrations de médicaments
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3248A1-1000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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