Onderzoek met enkele oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HSD-016
31 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Onderzoek met enkele oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HSD-016 oraal toegediend aan gezonde proefpersonen
Dit is een onderzoek met een enkele oplopende dosis van HSD-016 om de eerste beoordeling te geven van de veiligheid, verdraagbaarheid, hoe het medicijn wordt opgenomen en geëlimineerd, en het effect ervan op het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar bij de screening.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.
- Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis.
Uitsluiting:
- Geen aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Actief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Profielen van geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3248A1-1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .