Development & Validation of Utilities for Health States Relevant to Cervical Cancer Patients
11. juli 2013 oppdatert av: Duke University
Development and Validation of A Comprehensive Instrument to Determine Utilities for Health States Relevant to Cervical Gynecologic Cancer Patients
Purposes of this study: 1) To define comprehensive set of descriptive health states related to treatment of cervical cancer (e.g.
radical hysterectomy, whole pelvic radiation, brachytherapy, chemoradiation) 2) To define set of descriptive health states related to adverse events associated w treatment of cervical cancer (i.e.
bladder dysfunction, pain, enteritis, fistula formation) & 3) To derive, using a validated method, a set of QoL related utility scores corresponding to these health states.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects will valuate cervical cancer-related health states using the visual analog score (VAS) and TTO (TTO) methods.
The subject will be asked to read a pertinent health state description and listen while it is read aloud.
She will first be asked to place the state on a continuum (VAS) from zero to 100, with 100 presenting perfect health and zero presenting death.
The TTO interview will then be administered.
The subject will be asked to assume a remaining life expectancy of 30 years, and to choose between 30 years in the health state described or 29 years in a state of perfect health.
The utility of the health state, a number between zero and one, is calculated as the minimum number of years the patient would accept divided by 30.
Each subject will be asked to review and valuate 20 health states over the course of 60-90 minutes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Members of the Public- Members of the public are considered the standard group to assign utilities for health-economic purposes. Forty-five members of the public, without a diagnosis of cervical cancer, will be recruited.
Cervical Cancer Patients- Fifteen patients, with a diagnosis of cervical cancer (either currently being treated or previously treated).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any member of public over age of 18 and without the diagnosis of cervical cancer can participate in this study.
- Patients over the age of 18 with the diagnosis of cervical cancer are eligible to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Any member of public under the age of 18 or with a prior diagnosis of cervical cancer is excluded from this study.
- Any cervical cancer patient younger than 18 is excluded from this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Healthy Volunteers
Women over the age of 18 without the diagnosis of cervical cancer.
|
Subjects will be interviewed using the visual analog score and time trade off methods.
Andre navn:
|
|
Cervical Cancer Patients
Women over the age of 18 with a history of cervical cancer treated with surgery or chemoradiation.
|
Subjects will be interviewed using the visual analog score and time trade off methods.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The development and validation of a comprehensive set of quality of life related utility scores for the treatment of cervical cancer.
Tidsramme: lifetime
|
lifetime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To incorporate these utility scores into a previous decision model which will allow for outcomes, costs, and quality of life to be analyzed in the treatment of cervical cancer patients.
Tidsramme: lifetime
|
lifetime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura J Havrilesky, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00008129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .