- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00809484
Arimidex Bone Mass Index and Oral Bisphosphonates (ARBI)
3. januar 2009 oppdatert av: Hellenic Breast Surgeons Society
A Phase III-IV, Multicenter Open Label Trial of Arimidex Alone Versus Arimidex Plus Bisphosphonates in Postmenopausal Patients With Early, Endocrine Positive Breast Cancer.
To investigate the management of bone health in postmenopausal women with early breast cancer (BCA) scheduled to receive anastrozole.
Postmenopausal women with hormone receptor-positive early BCA are assigned to 1 of 3 strata depending on their pre-existing risk of fragility fracture.
Patients (pts) with a bone mineral density (BMD) T-score <-2.0 for either spine or hip are designated higher-risk (H) for fracture and receive anastrozole 1 mg/day plus risedronate orally.
Moderate-risk (M) pts (T-score <-1.0 for spine or hip but -2.0 at both sites) are randomized to receive anastrozole plus risedronate (A+R) or anastrozole alone.
Pts with T-scores -1.0 at both spine and hip were designated lower-risk (L) and receive anastrozole alone.
All pts receive calcium and vitamin D. Lumbar spine and total hip BMD are assessed at baseline, 12, and 24 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Posmenopusal women with endocrine responsive breast cancer who are treated with the aromatase inhibitor anastrozole
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- ER and or PgR positive breast cancer
- Completed Surgery and =/- chemotherapy
Exclusion Criteria:
- metastases
- history of fractures
- HRT or SERMs
- Liver or kidney disfunction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1: Low risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily
|
|
2:Moderate risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, +/- Risedronate 35mg orally once a week
|
|
3:High risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, Risedronate 35mg orally once a week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2009
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5392L0027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .