- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00809484
Arimidex Bone Mass Index and Oral Bisphosphonates (ARBI)
3. Januar 2009 aktualisiert von: Hellenic Breast Surgeons Society
A Phase III-IV, Multicenter Open Label Trial of Arimidex Alone Versus Arimidex Plus Bisphosphonates in Postmenopausal Patients With Early, Endocrine Positive Breast Cancer.
To investigate the management of bone health in postmenopausal women with early breast cancer (BCA) scheduled to receive anastrozole.
Postmenopausal women with hormone receptor-positive early BCA are assigned to 1 of 3 strata depending on their pre-existing risk of fragility fracture.
Patients (pts) with a bone mineral density (BMD) T-score <-2.0 for either spine or hip are designated higher-risk (H) for fracture and receive anastrozole 1 mg/day plus risedronate orally.
Moderate-risk (M) pts (T-score <-1.0 for spine or hip but -2.0 at both sites) are randomized to receive anastrozole plus risedronate (A+R) or anastrozole alone.
Pts with T-scores -1.0 at both spine and hip were designated lower-risk (L) and receive anastrozole alone.
All pts receive calcium and vitamin D. Lumbar spine and total hip BMD are assessed at baseline, 12, and 24 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Posmenopusal women with endocrine responsive breast cancer who are treated with the aromatase inhibitor anastrozole
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- ER and or PgR positive breast cancer
- Completed Surgery and =/- chemotherapy
Exclusion Criteria:
- metastases
- history of fractures
- HRT or SERMs
- Liver or kidney disfunction
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1: Low risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily
|
2:Moderate risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, +/- Risedronate 35mg orally once a week
|
3:High risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, Risedronate 35mg orally once a week
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5392L0027
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