- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00809484
Arimidex Bone Mass Index and Oral Bisphosphonates (ARBI)
3 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Hellenic Breast Surgeons Society
A Phase III-IV, Multicenter Open Label Trial of Arimidex Alone Versus Arimidex Plus Bisphosphonates in Postmenopausal Patients With Early, Endocrine Positive Breast Cancer.
To investigate the management of bone health in postmenopausal women with early breast cancer (BCA) scheduled to receive anastrozole.
Postmenopausal women with hormone receptor-positive early BCA are assigned to 1 of 3 strata depending on their pre-existing risk of fragility fracture.
Patients (pts) with a bone mineral density (BMD) T-score <-2.0 for either spine or hip are designated higher-risk (H) for fracture and receive anastrozole 1 mg/day plus risedronate orally.
Moderate-risk (M) pts (T-score <-1.0 for spine or hip but -2.0 at both sites) are randomized to receive anastrozole plus risedronate (A+R) or anastrozole alone.
Pts with T-scores -1.0 at both spine and hip were designated lower-risk (L) and receive anastrozole alone.
All pts receive calcium and vitamin D. Lumbar spine and total hip BMD are assessed at baseline, 12, and 24 months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Hellenic Breast Surgeons Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Posmenopusal women with endocrine responsive breast cancer who are treated with the aromatase inhibitor anastrozole
Opis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- ER and or PgR positive breast cancer
- Completed Surgery and =/- chemotherapy
Exclusion Criteria:
- metastases
- history of fractures
- HRT or SERMs
- Liver or kidney disfunction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1: Low risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily
|
|
2:Moderate risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, +/- Risedronate 35mg orally once a week
|
|
3:High risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, Risedronate 35mg orally once a week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5392L0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .