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Arimidex Bone Mass Index and Oral Bisphosphonates (ARBI)

3 de enero de 2009 actualizado por: Hellenic Breast Surgeons Society

A Phase III-IV, Multicenter Open Label Trial of Arimidex Alone Versus Arimidex Plus Bisphosphonates in Postmenopausal Patients With Early, Endocrine Positive Breast Cancer.

To investigate the management of bone health in postmenopausal women with early breast cancer (BCA) scheduled to receive anastrozole. Postmenopausal women with hormone receptor-positive early BCA are assigned to 1 of 3 strata depending on their pre-existing risk of fragility fracture. Patients (pts) with a bone mineral density (BMD) T-score <-2.0 for either spine or hip are designated higher-risk (H) for fracture and receive anastrozole 1 mg/day plus risedronate orally. Moderate-risk (M) pts (T-score <-1.0 for spine or hip but -2.0 at both sites) are randomized to receive anastrozole plus risedronate (A+R) or anastrozole alone. Pts with T-scores -1.0 at both spine and hip were designated lower-risk (L) and receive anastrozole alone. All pts receive calcium and vitamin D. Lumbar spine and total hip BMD are assessed at baseline, 12, and 24 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Hellenic Breast Surgeons Society

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Posmenopusal women with endocrine responsive breast cancer who are treated with the aromatase inhibitor anastrozole

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women
  • ER and or PgR positive breast cancer
  • Completed Surgery and =/- chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • metastases
  • history of fractures
  • HRT or SERMs
  • Liver or kidney disfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1: Low risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily
2:Moderate risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, +/- Risedronate 35mg orally once a week
3:High risk
Anastrozole 1mg/d, Vit D 400 IU and 500mg Calcium daily, Risedronate 35mg orally once a week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D5392L0027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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