Automated Ventilator Controlled Weaning vs Daily Spontaneous Breathing Trial in Difficult to Wean ICU Patients
6. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Comparison of Automated Ventilator Controlled Weaning to Daily Spontaneous Breathing Trial Weaning Protocol in ICU Patients Following Prolonged Mechanical Ventilation.
This study will compare Drager Smart Care (SC), a commercially available automated ventilator controlled weaning mode to the current daily spontaneous breathing trial (SBT) weaning protocol.
The study is designed to determine if automated ventilator controlled weaning can reduce total duration of intubation following mechanical ventilation in ICU patients requiring prolonged mechanical ventilation (>72 hours).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital, UCSF Dept. of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intubated with endotracheal tube
- Requiring mechanical ventilation for > 72 hours
- Meets weaning criteria: Improvement or resolution of the underlying process that precipitated need for mechanical ventilation, PaO2 ≥ 60 mm Hg on PEEP and FiO2 Requirements of ≤ 8 cm H2O and FiO2 ≤ 0.50, Stable oxygenation: PEEP and FiO2 requirements not increased in the past 24 hrs, Ability to initiate an inspiratory effort and trigger the ventilator, Subject enrollment approved by the primary service attending physician
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with tracheostomy or planned tracheostomy prior to attempt to extubate
- Patients with known airway patency issues that are anticipated to delay extubation.
- Patients with neurological injury in whom care is likely to be withdrawn
- Patients with cervical spinal cord injury.
- Prospective subject or surrogate consenter does not fully understand the implications of the study because of a language barrier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 SmartCare
automated ventilator controlled adjustment of pressure support
|
daily SmartCare vs SBT until extubation criteria met
|
|
Aktiv komparator: 2 spontaneous breathing Trial
daily SBT on minimum pressure support
|
daily SmartCare vs SBT until extubation criteria met
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
weaning time to successful spontaneous breathing trial
Tidsramme: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
weaning time to successful extubation
Tidsramme: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
ventilator weaning days
Tidsramme: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
total duration of ventilatory support
Tidsramme: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reintubations within 48 hours
Tidsramme: 48 hrs
|
48 hrs
|
|
sedation and analgesic requirements
Tidsramme: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
ICU and hospital length of stay
Tidsramme: total time of ICU and hospital stay
|
total time of ICU and hospital stay
|
|
clinical staff time requirements
Tidsramme: during active weaning period
|
during active weaning period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H60971-32402-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .