Automated Ventilator Controlled Weaning vs Daily Spontaneous Breathing Trial in Difficult to Wean ICU Patients
6 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Comparison of Automated Ventilator Controlled Weaning to Daily Spontaneous Breathing Trial Weaning Protocol in ICU Patients Following Prolonged Mechanical Ventilation.
This study will compare Drager Smart Care (SC), a commercially available automated ventilator controlled weaning mode to the current daily spontaneous breathing trial (SBT) weaning protocol.
The study is designed to determine if automated ventilator controlled weaning can reduce total duration of intubation following mechanical ventilation in ICU patients requiring prolonged mechanical ventilation (>72 hours).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital, UCSF Dept. of Anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intubated with endotracheal tube
- Requiring mechanical ventilation for > 72 hours
- Meets weaning criteria: Improvement or resolution of the underlying process that precipitated need for mechanical ventilation, PaO2 ≥ 60 mm Hg on PEEP and FiO2 Requirements of ≤ 8 cm H2O and FiO2 ≤ 0.50, Stable oxygenation: PEEP and FiO2 requirements not increased in the past 24 hrs, Ability to initiate an inspiratory effort and trigger the ventilator, Subject enrollment approved by the primary service attending physician
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with tracheostomy or planned tracheostomy prior to attempt to extubate
- Patients with known airway patency issues that are anticipated to delay extubation.
- Patients with neurological injury in whom care is likely to be withdrawn
- Patients with cervical spinal cord injury.
- Prospective subject or surrogate consenter does not fully understand the implications of the study because of a language barrier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 SmartCare
automated ventilator controlled adjustment of pressure support
|
daily SmartCare vs SBT until extubation criteria met
|
|
Actieve vergelijker: 2 spontaneous breathing Trial
daily SBT on minimum pressure support
|
daily SmartCare vs SBT until extubation criteria met
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
weaning time to successful spontaneous breathing trial
Tijdsspanne: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
weaning time to successful extubation
Tijdsspanne: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
ventilator weaning days
Tijdsspanne: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
total duration of ventilatory support
Tijdsspanne: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
reintubations within 48 hours
Tijdsspanne: 48 hrs
|
48 hrs
|
|
sedation and analgesic requirements
Tijdsspanne: 28 days or extubation
|
28 days or extubation
|
|
ICU and hospital length of stay
Tijdsspanne: total time of ICU and hospital stay
|
total time of ICU and hospital stay
|
|
clinical staff time requirements
Tijdsspanne: during active weaning period
|
during active weaning period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H60971-32402-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .