Automated Ventilator Controlled Weaning vs Daily Spontaneous Breathing Trial in Difficult to Wean ICU Patients
6 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Comparison of Automated Ventilator Controlled Weaning to Daily Spontaneous Breathing Trial Weaning Protocol in ICU Patients Following Prolonged Mechanical Ventilation.
This study will compare Drager Smart Care (SC), a commercially available automated ventilator controlled weaning mode to the current daily spontaneous breathing trial (SBT) weaning protocol.
The study is designed to determine if automated ventilator controlled weaning can reduce total duration of intubation following mechanical ventilation in ICU patients requiring prolonged mechanical ventilation (>72 hours).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital, UCSF Dept. of Anesthesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intubated with endotracheal tube
- Requiring mechanical ventilation for > 72 hours
- Meets weaning criteria: Improvement or resolution of the underlying process that precipitated need for mechanical ventilation, PaO2 ≥ 60 mm Hg on PEEP and FiO2 Requirements of ≤ 8 cm H2O and FiO2 ≤ 0.50, Stable oxygenation: PEEP and FiO2 requirements not increased in the past 24 hrs, Ability to initiate an inspiratory effort and trigger the ventilator, Subject enrollment approved by the primary service attending physician
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Patients with tracheostomy or planned tracheostomy prior to attempt to extubate
- Patients with known airway patency issues that are anticipated to delay extubation.
- Patients with neurological injury in whom care is likely to be withdrawn
- Patients with cervical spinal cord injury.
- Prospective subject or surrogate consenter does not fully understand the implications of the study because of a language barrier.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 SmartCare
automated ventilator controlled adjustment of pressure support
|
daily SmartCare vs SBT until extubation criteria met
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Comparador activo: 2 spontaneous breathing Trial
daily SBT on minimum pressure support
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daily SmartCare vs SBT until extubation criteria met
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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weaning time to successful spontaneous breathing trial
Periodo de tiempo: 28 days or extubation
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28 days or extubation
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weaning time to successful extubation
Periodo de tiempo: 28 days or extubation
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28 days or extubation
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ventilator weaning days
Periodo de tiempo: 28 days or extubation
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28 days or extubation
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total duration of ventilatory support
Periodo de tiempo: 28 days or extubation
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28 days or extubation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reintubations within 48 hours
Periodo de tiempo: 48 hrs
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48 hrs
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sedation and analgesic requirements
Periodo de tiempo: 28 days or extubation
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28 days or extubation
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ICU and hospital length of stay
Periodo de tiempo: total time of ICU and hospital stay
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total time of ICU and hospital stay
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clinical staff time requirements
Periodo de tiempo: during active weaning period
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during active weaning period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H60971-32402-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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