- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00835393
Pantoprazolnatrium 40 mg DR-tabletter under ikke-fastende forhold
2. februar 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
En replikert crossover-studie med relativ biotilgjengelighet av pantoprazolnatrium 40 mg DR-tabletter under ikke-fastende forhold.
Målet med denne studien er å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med forsinket frigivelse (produsert av TEVA Pharmaceutical Industries,Ltd.
og distribuert av TEVA Pharmaceuticals USA) med PROTONIX® 40 mg tabletter med forsinket frigivelse (Wyeth-Ayerst) til friske, voksne, ikke-røykere under ikke-fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner valgt for denne studien vil være ikke-røykere som er minst 18 år gamle. Forsøkspersonene vil ha en BMI (Body Mass Index) på 30 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en betydelig nylig historie med kronisk alkoholforbruk (siste 2 år), narkotikaavhengighet eller alvorlig gastrointestinal, nyre, lever eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma (siste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke bli kvalifisert for denne studien.
- Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er større enn 20 % utenfor normalområdet, kan testes på nytt. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved retesting, vil forsøkspersonen ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre den kliniske etterforskeren anser resultatet som ikke signifikant.
- Personer som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes, vil bli ekskludert fra studien.
- Alle forsøkspersoner vil få analysert urinprøver for tilstedeværelse av misbruksmedisiner som en del av de kliniske laboratoriescreeningsprosedyrene og ved hver doseringsperiode-innsjekking. Personer som viser seg å ha urinkonsentrasjoner av noen av de testede medikamentene vil ikke få delta.
- Forsøkspersoner bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før den første dosen av studien.
- Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien, vil ikke få delta.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig barrieremetode (f. kondom, spiral) av prevensjon i løpet av studien (første dosering til siste blodprøvetaking), ellers vil de ikke få delta. Forsøkspersoner som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 180 dagene før studiedosering eller orale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager etter dosering, vil ikke få delta.
- Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli screenet for graviditet ved innsjekking hver studieperiode. Forsøkspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil bli trukket fra studien.
- Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur vil ikke få delta.
- Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
1 x 40 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 40 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på Cmax og AUC
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B036582
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .