- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00835393
Pantoprazol sodný 40 mg DR tablety za podmínek bez hladovění
2. února 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Replikovaná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti tablet pantoprazolu sodného 40 mg DR za podmínek bez hladovění.
Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost 40 mg tablet se zpožděným uvolňováním sodné soli pantoprazolu (vyrábí TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.
a distribuované společností TEVA Pharmaceuticals USA) společně s tabletami PROTONIX® 40 mg s opožděným uvolňováním (Wyeth-Ayerst) u zdravých dospělých nekuřáků v podmínkách bez lačnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA
Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou nekuřáci ve věku alespoň 18 let. Subjekty budou mít BMI (Body Mass Index) 30 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s významnou nedávnou anamnézou chronické konzumace alkoholu (za poslední 2 roky), drogové závislosti nebo závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé pro toto studium.
- Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozsah, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
- Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, budou ze studie vyloučeny.
- U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů a při kontrole v každém dávkovacím období. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
- Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou ve studii.
- Subjektům, kteří užili jakýkoli zkoumaný lék během třiceti (30) dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
- Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, se nebude moci zúčastnit. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Subjektům, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 180 dnů před podáváním ve studii nebo perorální hormonální antikoncepci během 14 dnů od dávkování, nebude povolena účast.
- Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Ze studie budou vybráni jedinci s pozitivními nebo neprůkaznými výsledky.
- Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.
- Subjekty, které užívají tabák v jakékoli formě, nebudou způsobilé k účasti ve studii. Vyžaduje se tříměsíční abstinence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
1 x 40 mg
|
Aktivní komparátor: 2
|
1 x 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioekvivalence založená na Cmax a AUC
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B036582
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Pantoprazol sodný 40 mg tablety s opožděným uvolňováním
-
TakedaStaženoKontrola pH žaludkuMexiko
-
Kremers Urban Development CompanyDokončeno
-
Kremers Urban Development CompanyDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University a další spolupracovníciNáborSpontánní intracerebrální krváceníČína
-
AstraZenecaDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Portoriko
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Alexandria UniversityDokončenoPortální hypertenze | Variceální krvácení | Krvácení z vředuEgypt
-
Assiut UniversityNeznámýAlergie na inhibitory protonové pumpy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno