- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00835393
Pantoprazol-Natrium 40 mg DR-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen
2. Februar 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine replizierte Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Pantoprazol-Natrium 40 mg DR-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Pantoprazol-Natrium 40 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung (hergestellt von TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd.
und vertrieben von TEVA Pharmaceuticals USA) mit dem von PROTONIX® 40 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Wyeth-Ayerst) bei gesunden, erwachsenen Nichtrauchern unter nicht nüchternen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien
Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren. Die Probanden haben einen BMI (Body Mass Index) von 30 oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer signifikanten jüngsten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum (letzte 2 Jahre), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (letzte 5 Jahre), Diabetes, Psychose oder Glaukom werden nicht sein für dieses Studium geeignet.
- Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
- Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
- Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
- Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 180 Tage vor der Studiendosierung implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung orale hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
- Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.
- Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Eine dreimonatige Abstinenz ist erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
1 x 40 mg
|
Aktiver Komparator: 2
|
1 x 40 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz basierend auf Cmax und AUC
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B036582
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pantoprazol-Natrium 40 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung
-
TakedaZurückgezogen
-
Kremers Urban Development CompanyAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Kremers Urban Development CompanyAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutierung
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | GI-BlutungenIsrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAbgeschlossenPotenzierung von ArzneimittelinteraktionenKanada