Pantoprazol-natrium 40 mg DR-tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Proefpersonen hebben een BMI (Body Mass Index) van 30 of minder.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik (afgelopen 2 jaar), drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire ziekte, tuberculose, epilepsie, astma (afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom worden niet in aanmerking komen voor deze studie.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Proefpersonen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoek of orale hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen na dosering, mogen niet deelnemen.
• Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten worden uit het onderzoek gehaald.
• Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.
• Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.