Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pantoprazolnatrium 40 mg DR-tabletter under icke-fastande förhållanden

2 februari 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

En replikerad crossover-studie med relativ biotillgänglighet av pantoprazolnatrium 40 mg DR-tabletter under icke-fastande förhållanden.

Syftet med denna studie är att jämföra den relativa biotillgängligheten för pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med fördröjd frisättning (tillverkade av TEVA Pharmaceutical Industries,Ltd. och distribueras av TEVA Pharmaceuticals USA) tillsammans med PROTONIX® 40 mg tabletter med fördröjd frisättning (Wyeth-Ayerst) till friska, vuxna, icke-rökare under icke-fastande förhållanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier

Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Bioassay Laboratory, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara icke-rökare som är minst 18 år gamla. Försökspersonerna kommer att ha ett BMI (Body Mass Index) på 30 eller lägre.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en betydande nyligen anamnes på kronisk alkoholkonsumtion (senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kvalificerad för denna studie.
  • Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan testas på nytt. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
  • Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas kommer att uteslutas från studien.
  • Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratoriescreeningsprocedurerna och vid varje incheckning av doseringsperioden. Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
  • Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
  • Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen fram till sista blodprovtagning) annars kommer de inte att tillåtas delta. Försökspersoner som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel någon gång under 180 dagar före studiedosering eller orala hormonella preventivmedel med 14 dagars dosering kommer inte att tillåtas delta.
  • Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckning varje studieperiod. Försökspersoner med positiva eller ofullständiga resultat kommer att dras från studien.
  • Försökspersoner som inte tolererar venpunktion kommer inte att tillåtas delta.
  • Försökspersoner som använder tobak i någon form kommer inte att vara berättigade att delta i studien. Tre månaders avhållsamhet krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
1 x 40 mg
Aktiv komparator: 2
1 x 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioekvivalens baserat på Cmax och AUC
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera