Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy of Oral Everolimus in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration

22. juli 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-masked, Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Oral Everolimus, Either Alone or Added to Lucentis, in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration

The study will assess the safety and efficacy of Everolimus (RAD001) alone or in combination with Lucentis in patients with neo-vascular age related macular degeneration (AMD)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverley Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital, Diagnostic Eye Laboratory
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Center
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD)
  • Best corrected visual acuity ( BCVA) of 20/40 or worse in study eye
  • Patients with predominantly classic, minimally classic, or occult choroidal neovascularization in the macula of one eye (the study eye) who have had an inadequate response to VEGF inhibitors in the study eye. Inadequate response is defined as a gain of less than one line of visual acuity and persistent macular edema (central sub-fiel thickness ≥ 300 μm as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) despite a minimum of 3 treatments with Lucentis or Avastin

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent ocular condition in the study eye that may result in substantial change in vision during the study
  • Uncontrolled medical conditions such as cancer, angina, diabetes, viral or fungal infections, impaired lung function, history of stroke
  • Patients who have macular edema in the study eye that, in the judgment of the investigator, is unlikely to respond to treatment. Examples of features that may guide the investigator's judgment about unresponsiveness are large regions of geographic atrophy, retinal angiomatous proliferation, or large regions of sub-retinal fibrosis. The presence of one of these features excludes a patient only if the investigator judges the study eye to have irreversible macular edema.
  • active bacterial, fungal or viral infections at the time of enrollment, e.g. hepatitis B or C infection. Patients with risk factors for hepatitis B should be tested for hepatitis B viral load and serological markers at screening (a positive HBV-DNA, HBsAg). Patients with risk factors for hepatitis C should be tested using HCVRNA-PCR at screening. A clinical history of hepatitis B or hepatitis C will exclude the patient from the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus 5 mg
5 mg orally once daily plus sham ocular injection on Day 1 (Baseline) until Day 28
Legemiddel: Everolimus
5 mg oral tablet
Aktiv komparator: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on Day 1 (baseline)
Legemiddel: Ranibizumab
0.5 mg administered by intravitreal injection
Aktiv komparator: Oral Everolimus (5mg) and Ranibizumab (0.5mg)
Everolimus orally 5 mg once daily plus Ranibizumab Intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on day 1 (baseline)
Legemiddel: Everolimus
5 mg oral tablet
Legemiddel: Ranibizumab
0.5 mg administered by intravitreal injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Central Retinal Thickness From Baseline to Week 4, as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Baseline and 4 weeks
Central retinal thickness was assessed by Optical coherence tomography (OCT). The primary thickness endpoint was the mean thickness of the foveal field of the macula map produced by the analysis of the sequence of six radial scans. Foveal field thickness was the average thickness of a circular field with a diameter of 1 mm. OCT images were analyzed by a central reading center.
Baseline and 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Visual Acuity From Baseline to Week 4 in Patients Treated With Everolimus
Tidsramme: Baseline and week 4
Best corrected visual acuity (BCVA) was assessed on both eyes. BCVA measurements were taken in sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRs)-like visual acuity testing charts at an initial testing distance specific to test charts. BCVA is measured from the number of letters the patient can read on the eye chart.
Baseline and week 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001A2203
  • EudraCT number: 2008-003550-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere