The Efficacy of Oral Everolimus in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-masked, Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Oral Everolimus, Either Alone or Added to Lucentis, in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
The study will assess the safety and efficacy of Everolimus (RAD001) alone or in combination with Lucentis in patients with neo-vascular age related macular degeneration (AMD)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Beverley Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital, Diagnostic Eye Laboratory
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- Discover Vision Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD)
- Best corrected visual acuity ( BCVA) of 20/40 or worse in study eye
- Patients with predominantly classic, minimally classic, or occult choroidal neovascularization in the macula of one eye (the study eye) who have had an inadequate response to VEGF inhibitors in the study eye. Inadequate response is defined as a gain of less than one line of visual acuity and persistent macular edema (central sub-fiel thickness ≥ 300 μm as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) despite a minimum of 3 treatments with Lucentis or Avastin
Exclusion Criteria:
- Any concurrent ocular condition in the study eye that may result in substantial change in vision during the study
- Uncontrolled medical conditions such as cancer, angina, diabetes, viral or fungal infections, impaired lung function, history of stroke
- Patients who have macular edema in the study eye that, in the judgment of the investigator, is unlikely to respond to treatment. Examples of features that may guide the investigator's judgment about unresponsiveness are large regions of geographic atrophy, retinal angiomatous proliferation, or large regions of sub-retinal fibrosis. The presence of one of these features excludes a patient only if the investigator judges the study eye to have irreversible macular edema.
- active bacterial, fungal or viral infections at the time of enrollment, e.g. hepatitis B or C infection. Patients with risk factors for hepatitis B should be tested for hepatitis B viral load and serological markers at screening (a positive HBV-DNA, HBsAg). Patients with risk factors for hepatitis C should be tested using HCVRNA-PCR at screening. A clinical history of hepatitis B or hepatitis C will exclude the patient from the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus 5 mg
5 mg orally once daily plus sham ocular injection on Day 1 (Baseline) until Day 28
|
5 mg oral tablet
|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on Day 1 (baseline)
|
0.5 mg administered by intravitreal injection
|
|
Actieve vergelijker: Oral Everolimus (5mg) and Ranibizumab (0.5mg)
Everolimus orally 5 mg once daily plus Ranibizumab Intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on day 1 (baseline)
|
5 mg oral tablet
0.5 mg administered by intravitreal injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Central Retinal Thickness From Baseline to Week 4, as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: Baseline and 4 weeks
|
Central retinal thickness was assessed by Optical coherence tomography (OCT).
The primary thickness endpoint was the mean thickness of the foveal field of the macula map produced by the analysis of the sequence of six radial scans.
Foveal field thickness was the average thickness of a circular field with a diameter of 1 mm.
OCT images were analyzed by a central reading center.
|
Baseline and 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity From Baseline to Week 4 in Patients Treated With Everolimus
Tijdsspanne: Baseline and week 4
|
Best corrected visual acuity (BCVA) was assessed on both eyes.
BCVA measurements were taken in sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRs)-like visual acuity testing charts at an initial testing distance specific to test charts.
BCVA is measured from the number of letters the patient can read on the eye chart.
|
Baseline and week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001A2203
- EudraCT number: 2008-003550-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .