- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00857259
The Efficacy of Oral Everolimus in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-masked, Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Oral Everolimus, Either Alone or Added to Lucentis, in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
The study will assess the safety and efficacy of Everolimus (RAD001) alone or in combination with Lucentis in patients with neo-vascular age related macular degeneration (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverley Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital, Diagnostic Eye Laboratory
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Center
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Frimley, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD)
- Best corrected visual acuity ( BCVA) of 20/40 or worse in study eye
- Patients with predominantly classic, minimally classic, or occult choroidal neovascularization in the macula of one eye (the study eye) who have had an inadequate response to VEGF inhibitors in the study eye. Inadequate response is defined as a gain of less than one line of visual acuity and persistent macular edema (central sub-fiel thickness ≥ 300 μm as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) despite a minimum of 3 treatments with Lucentis or Avastin
Exclusion Criteria:
- Any concurrent ocular condition in the study eye that may result in substantial change in vision during the study
- Uncontrolled medical conditions such as cancer, angina, diabetes, viral or fungal infections, impaired lung function, history of stroke
- Patients who have macular edema in the study eye that, in the judgment of the investigator, is unlikely to respond to treatment. Examples of features that may guide the investigator's judgment about unresponsiveness are large regions of geographic atrophy, retinal angiomatous proliferation, or large regions of sub-retinal fibrosis. The presence of one of these features excludes a patient only if the investigator judges the study eye to have irreversible macular edema.
- active bacterial, fungal or viral infections at the time of enrollment, e.g. hepatitis B or C infection. Patients with risk factors for hepatitis B should be tested for hepatitis B viral load and serological markers at screening (a positive HBV-DNA, HBsAg). Patients with risk factors for hepatitis C should be tested using HCVRNA-PCR at screening. A clinical history of hepatitis B or hepatitis C will exclude the patient from the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Everolimus 5 mg
5 mg orally once daily plus sham ocular injection on Day 1 (Baseline) until Day 28
|
5 mg oral tablet
|
Comparador activo: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on Day 1 (baseline)
|
0.5 mg administered by intravitreal injection
|
Comparador activo: Oral Everolimus (5mg) and Ranibizumab (0.5mg)
Everolimus orally 5 mg once daily plus Ranibizumab Intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on day 1 (baseline)
|
5 mg oral tablet
0.5 mg administered by intravitreal injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Central Retinal Thickness From Baseline to Week 4, as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks
|
Central retinal thickness was assessed by Optical coherence tomography (OCT).
The primary thickness endpoint was the mean thickness of the foveal field of the macula map produced by the analysis of the sequence of six radial scans.
Foveal field thickness was the average thickness of a circular field with a diameter of 1 mm.
OCT images were analyzed by a central reading center.
|
Baseline and 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Visual Acuity From Baseline to Week 4 in Patients Treated With Everolimus
Periodo de tiempo: Baseline and week 4
|
Best corrected visual acuity (BCVA) was assessed on both eyes.
BCVA measurements were taken in sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRs)-like visual acuity testing charts at an initial testing distance specific to test charts.
BCVA is measured from the number of letters the patient can read on the eye chart.
|
Baseline and week 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001A2203
- EudraCT number: 2008-003550-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLinfangioleiomiomatosis (LAM) | Complejo de esclerosis tuberosa (TSC)Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Italia, Federación Rusa, Países Bajos, Japón, Canadá, Polonia, Francia, España
-
The Netherlands Cancer InstituteActivo, no reclutandoCarcinomas neuroendocrinosPaíses Bajos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoCarcinoma hepatocelularHong Kong, Taiwán, Tailandia
-
German Breast GroupNovartisTerminadoCáncer de mama metastásicoAlemania
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumor neuroendocrino gastroenteropancreático del sistema pulmonar o gastroenteropancreáticoAlemania
-
University of LuebeckTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisDesconocidoTumores neuroendocrinos | Tumor carcinoidePorcelana
-
Centre Leon BerardSuspendido
-
Asan Medical CenterTerminadoNeoplasia de estómagoCorea, república de
-
Leiden University Medical CenterDesconocidoCáncer de cabeza y cuelloPaíses Bajos