The Efficacy of Oral Everolimus in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
22 июля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-masked, Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Oral Everolimus, Either Alone or Added to Lucentis, in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
The study will assess the safety and efficacy of Everolimus (RAD001) alone or in combination with Lucentis in patients with neo-vascular age related macular degeneration (AMD)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Beverley Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital, Diagnostic Eye Laboratory
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
- Discover Vision Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD)
- Best corrected visual acuity ( BCVA) of 20/40 or worse in study eye
- Patients with predominantly classic, minimally classic, or occult choroidal neovascularization in the macula of one eye (the study eye) who have had an inadequate response to VEGF inhibitors in the study eye. Inadequate response is defined as a gain of less than one line of visual acuity and persistent macular edema (central sub-fiel thickness ≥ 300 μm as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) despite a minimum of 3 treatments with Lucentis or Avastin
Exclusion Criteria:
- Any concurrent ocular condition in the study eye that may result in substantial change in vision during the study
- Uncontrolled medical conditions such as cancer, angina, diabetes, viral or fungal infections, impaired lung function, history of stroke
- Patients who have macular edema in the study eye that, in the judgment of the investigator, is unlikely to respond to treatment. Examples of features that may guide the investigator's judgment about unresponsiveness are large regions of geographic atrophy, retinal angiomatous proliferation, or large regions of sub-retinal fibrosis. The presence of one of these features excludes a patient only if the investigator judges the study eye to have irreversible macular edema.
- active bacterial, fungal or viral infections at the time of enrollment, e.g. hepatitis B or C infection. Patients with risk factors for hepatitis B should be tested for hepatitis B viral load and serological markers at screening (a positive HBV-DNA, HBsAg). Patients with risk factors for hepatitis C should be tested using HCVRNA-PCR at screening. A clinical history of hepatitis B or hepatitis C will exclude the patient from the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Everolimus 5 mg
5 mg orally once daily plus sham ocular injection on Day 1 (Baseline) until Day 28
|
5 mg oral tablet
|
|
Активный компаратор: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on Day 1 (baseline)
|
0.5 mg administered by intravitreal injection
|
|
Активный компаратор: Oral Everolimus (5mg) and Ranibizumab (0.5mg)
Everolimus orally 5 mg once daily plus Ranibizumab Intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on day 1 (baseline)
|
5 mg oral tablet
0.5 mg administered by intravitreal injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Central Retinal Thickness From Baseline to Week 4, as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Временное ограничение: Baseline and 4 weeks
|
Central retinal thickness was assessed by Optical coherence tomography (OCT).
The primary thickness endpoint was the mean thickness of the foveal field of the macula map produced by the analysis of the sequence of six radial scans.
Foveal field thickness was the average thickness of a circular field with a diameter of 1 mm.
OCT images were analyzed by a central reading center.
|
Baseline and 4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity From Baseline to Week 4 in Patients Treated With Everolimus
Временное ограничение: Baseline and week 4
|
Best corrected visual acuity (BCVA) was assessed on both eyes.
BCVA measurements were taken in sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRs)-like visual acuity testing charts at an initial testing distance specific to test charts.
BCVA is measured from the number of letters the patient can read on the eye chart.
|
Baseline and week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001A2203
- EudraCT number: 2008-003550-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .