The Efficacy of Oral Everolimus in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-masked, Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Oral Everolimus, Either Alone or Added to Lucentis, in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration
The study will assess the safety and efficacy of Everolimus (RAD001) alone or in combination with Lucentis in patients with neo-vascular age related macular degeneration (AMD)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverley Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital, Diagnostic Eye Laboratory
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- Discover Vision Center
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Bristol, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Frimley, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Portsmouth, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD)
- Best corrected visual acuity ( BCVA) of 20/40 or worse in study eye
- Patients with predominantly classic, minimally classic, or occult choroidal neovascularization in the macula of one eye (the study eye) who have had an inadequate response to VEGF inhibitors in the study eye. Inadequate response is defined as a gain of less than one line of visual acuity and persistent macular edema (central sub-fiel thickness ≥ 300 μm as measured by Optical Coherence Tomography (OCT) despite a minimum of 3 treatments with Lucentis or Avastin
Exclusion Criteria:
- Any concurrent ocular condition in the study eye that may result in substantial change in vision during the study
- Uncontrolled medical conditions such as cancer, angina, diabetes, viral or fungal infections, impaired lung function, history of stroke
- Patients who have macular edema in the study eye that, in the judgment of the investigator, is unlikely to respond to treatment. Examples of features that may guide the investigator's judgment about unresponsiveness are large regions of geographic atrophy, retinal angiomatous proliferation, or large regions of sub-retinal fibrosis. The presence of one of these features excludes a patient only if the investigator judges the study eye to have irreversible macular edema.
- active bacterial, fungal or viral infections at the time of enrollment, e.g. hepatitis B or C infection. Patients with risk factors for hepatitis B should be tested for hepatitis B viral load and serological markers at screening (a positive HBV-DNA, HBsAg). Patients with risk factors for hepatitis C should be tested using HCVRNA-PCR at screening. A clinical history of hepatitis B or hepatitis C will exclude the patient from the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Everolimus 5 mg
5 mg orally once daily plus sham ocular injection on Day 1 (Baseline) until Day 28
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5 mg oral tablet
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Comparador Ativo: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on Day 1 (baseline)
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0.5 mg administered by intravitreal injection
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Comparador Ativo: Oral Everolimus (5mg) and Ranibizumab (0.5mg)
Everolimus orally 5 mg once daily plus Ranibizumab Intra-vitreal therapy (IVT) 0.5 mg on day 1 (baseline)
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5 mg oral tablet
0.5 mg administered by intravitreal injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Central Retinal Thickness From Baseline to Week 4, as Measured by Optical Coherence Tomography (OCT)
Prazo: Baseline and 4 weeks
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Central retinal thickness was assessed by Optical coherence tomography (OCT).
The primary thickness endpoint was the mean thickness of the foveal field of the macula map produced by the analysis of the sequence of six radial scans.
Foveal field thickness was the average thickness of a circular field with a diameter of 1 mm.
OCT images were analyzed by a central reading center.
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Baseline and 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity From Baseline to Week 4 in Patients Treated With Everolimus
Prazo: Baseline and week 4
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Best corrected visual acuity (BCVA) was assessed on both eyes.
BCVA measurements were taken in sitting position using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRs)-like visual acuity testing charts at an initial testing distance specific to test charts.
BCVA is measured from the number of letters the patient can read on the eye chart.
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Baseline and week 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001A2203
- EudraCT number: 2008-003550-15
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