A Follow-up Study to Assess Resistance to ABT-072 in HCV-infected Subjects Administered ABT-072 in Prior ABT-072 Studies
22. mars 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Follow-up Study to Assess the Evolution and Persistence of Resistance to ABT-072 After Discontinuation of ABT-072 Therapy in HCV Genotype-1 Infected Subjects Who Participated in Phase 1, 2, or 3 ABT-072 Clinical Studies
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to evaluate the development of specific viral mutations in response to treatment with ABT-072.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 18222
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Main Selection Criteria: A subject that has received either ABT-072 or placebo in a prior study involving ABT-072.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers the subject unsuitable for the study for any reasons inclusive of, but not limited to, failure to comply with study procedures in a prior ABT-072 clinical study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 - Follow-up Study
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
|
Blood samples are being taken from subjects previously treated with ABT-072.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analysis of the prevalence of resistance of specific mutations over time will be summarized.
Tidsramme: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
|
Analysis of the degree of phenotypic resistance (fold change in susceptibility of ABT-072 compared to wild-type virus) will also be summarized.
Tidsramme: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summary of serious adverse events related to study procedures only.
Tidsramme: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .