A Follow-up Study to Assess Resistance to ABT-072 in HCV-infected Subjects Administered ABT-072 in Prior ABT-072 Studies
22 maart 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Follow-up Study to Assess the Evolution and Persistence of Resistance to ABT-072 After Discontinuation of ABT-072 Therapy in HCV Genotype-1 Infected Subjects Who Participated in Phase 1, 2, or 3 ABT-072 Clinical Studies
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to evaluate the development of specific viral mutations in response to treatment with ABT-072.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 18222
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Main Selection Criteria: A subject that has received either ABT-072 or placebo in a prior study involving ABT-072.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers the subject unsuitable for the study for any reasons inclusive of, but not limited to, failure to comply with study procedures in a prior ABT-072 clinical study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 - Follow-up Study
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
|
Blood samples are being taken from subjects previously treated with ABT-072.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analysis of the prevalence of resistance of specific mutations over time will be summarized.
Tijdsspanne: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
|
Analysis of the degree of phenotypic resistance (fold change in susceptibility of ABT-072 compared to wild-type virus) will also be summarized.
Tijdsspanne: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Summary of serious adverse events related to study procedures only.
Tijdsspanne: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .