A Follow-up Study to Assess Resistance to ABT-072 in HCV-infected Subjects Administered ABT-072 in Prior ABT-072 Studies
22 mars 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Follow-up Study to Assess the Evolution and Persistence of Resistance to ABT-072 After Discontinuation of ABT-072 Therapy in HCV Genotype-1 Infected Subjects Who Participated in Phase 1, 2, or 3 ABT-072 Clinical Studies
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to evaluate the development of specific viral mutations in response to treatment with ABT-072.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Site Reference ID/Investigator# 18222
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Main Selection Criteria: A subject that has received either ABT-072 or placebo in a prior study involving ABT-072.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers the subject unsuitable for the study for any reasons inclusive of, but not limited to, failure to comply with study procedures in a prior ABT-072 clinical study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1 - Follow-up Study
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
|
Blood samples are being taken from subjects previously treated with ABT-072.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analysis of the prevalence of resistance of specific mutations over time will be summarized.
Tidsram: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
|
Analysis of the degree of phenotypic resistance (fold change in susceptibility of ABT-072 compared to wild-type virus) will also be summarized.
Tidsram: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Summary of serious adverse events related to study procedures only.
Tidsram: Approximately 48 weeks.
|
Approximately 48 weeks.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M10-605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .