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A Follow-up Study to Assess Resistance to ABT-072 in HCV-infected Subjects Administered ABT-072 in Prior ABT-072 Studies

22 mars 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Follow-up Study to Assess the Evolution and Persistence of Resistance to ABT-072 After Discontinuation of ABT-072 Therapy in HCV Genotype-1 Infected Subjects Who Participated in Phase 1, 2, or 3 ABT-072 Clinical Studies

This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study is to evaluate the development of specific viral mutations in response to treatment with ABT-072.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Site Reference ID/Investigator# 18222

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Main Selection Criteria: A subject that has received either ABT-072 or placebo in a prior study involving ABT-072.

Exclusion Criteria:

- The investigator considers the subject unsuitable for the study for any reasons inclusive of, but not limited to, failure to comply with study procedures in a prior ABT-072 clinical study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 - Follow-up Study
This is a follow-up study with no treatment and only samples being collected.
Médicament: ABT-072
Blood samples are being taken from subjects previously treated with ABT-072.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analysis of the prevalence of resistance of specific mutations over time will be summarized.
Délai: Approximately 48 weeks.
Approximately 48 weeks.
Analysis of the degree of phenotypic resistance (fold change in susceptibility of ABT-072 compared to wild-type virus) will also be summarized.
Délai: Approximately 48 weeks.
Approximately 48 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Summary of serious adverse events related to study procedures only.
Délai: Approximately 48 weeks.
Approximately 48 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Première publication (Estimation)

31 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-605

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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