- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00877942
Sex Differences in Early Brain Development; Brain Development in Turner Syndrome
1. mai 2014 oppdatert av: Rebecca Knickmeyer Santelli, University of North Carolina, Chapel Hill
Relative risk for many psychiatric disorders differs dramatically in males and females.
Early-onset disorders, such as autism, occur more often in males; other conditions, such as schizophrenia, occur at similar rates in males and females, but the sexes differ in expression.
It has been hypothesized that the prevalence and expression of these disorders is related to sex differences in brain development.
X-chromosome effects and early exposure to gonadal hormones are strong candidates for a causal role.
The aims of the research are (1) to characterize sex differences in brain development from birth to age 2; (2) to test whether brain development is altered in infants with Turner syndrome, a well-defined genetic disorder resulting from the partial or complete loss of one of the sex chromosomes.
To address aim 1, high resolution MRI, including diffusion tensor imaging (DTI), will be used to characterize sex differences in brain development from birth to age 2 in a longitudinal cohort of 250 children.
To address aim 2, high resolution MRI, including DTI, will be used to compare brain development in 70 infants with Turner syndrome (X monosomy) to matched controls from aim 1.
The investigators hypothesize that sex differences in gray and white matter development and in white matter maturation as assessed by DTI will be present during the first 2 years of life and that children with TS will exhibit abnormal gray and white matter development in the neonatal period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
295
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Control subjects are recruited from the Prenatal Diagnostic Clinic at UNC-Chapel Hill, which performs over 12,000 prenatal ultrasound scans a year.
Please note that all pregnant women in North Carolina are referred for an ultrasound at gestational age 18 weeks as part of routine prenatal care.
Subjects with Turner syndrome are identified through the UNC Turner Syndrome clinic, through advertisements with relevant local and national support groups such as the Turner Syndrome Society, and through genetic counselors and other relevant health professionals throughout the United States.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- For controls a child must have a normal ultrasound at the 18 week prenatal visit and the absence of major medical or psychiatric conditions in the mother.
- Children with Turner Syndrome must have diagnosis confirmed by genetic testing.
Exclusion Criteria:
- For controls - major medical or psychiatric conditions in the mother and major medical problems or congenital conditions in the child.
- For Turner children - The study is open to all TS karyotypes except those with Y chromosome material.
- For both groups children with conditions that preclude participating in an MRI scan ( i.e. metal in the body)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Typically developing children drawn from the general population
|
|
2
Children with Turner Syndrome
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brain volumes on MRI
Tidsramme: 2-4 weeks post birth
|
2-4 weeks post birth
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brain volumes and DTI parameters
Tidsramme: 2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca C Knickmeyer, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser i kjønnsutvikling
- Syndrom
- Turners syndrom
- Gonadal dysgenese
Andre studie-ID-numre
- K01MH083045-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K01MH083045-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .