- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00877942
Sex Differences in Early Brain Development; Brain Development in Turner Syndrome
1. maj 2014 opdateret af: Rebecca Knickmeyer Santelli, University of North Carolina, Chapel Hill
Relative risk for many psychiatric disorders differs dramatically in males and females.
Early-onset disorders, such as autism, occur more often in males; other conditions, such as schizophrenia, occur at similar rates in males and females, but the sexes differ in expression.
It has been hypothesized that the prevalence and expression of these disorders is related to sex differences in brain development.
X-chromosome effects and early exposure to gonadal hormones are strong candidates for a causal role.
The aims of the research are (1) to characterize sex differences in brain development from birth to age 2; (2) to test whether brain development is altered in infants with Turner syndrome, a well-defined genetic disorder resulting from the partial or complete loss of one of the sex chromosomes.
To address aim 1, high resolution MRI, including diffusion tensor imaging (DTI), will be used to characterize sex differences in brain development from birth to age 2 in a longitudinal cohort of 250 children.
To address aim 2, high resolution MRI, including DTI, will be used to compare brain development in 70 infants with Turner syndrome (X monosomy) to matched controls from aim 1.
The investigators hypothesize that sex differences in gray and white matter development and in white matter maturation as assessed by DTI will be present during the first 2 years of life and that children with TS will exhibit abnormal gray and white matter development in the neonatal period.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
295
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Control subjects are recruited from the Prenatal Diagnostic Clinic at UNC-Chapel Hill, which performs over 12,000 prenatal ultrasound scans a year.
Please note that all pregnant women in North Carolina are referred for an ultrasound at gestational age 18 weeks as part of routine prenatal care.
Subjects with Turner syndrome are identified through the UNC Turner Syndrome clinic, through advertisements with relevant local and national support groups such as the Turner Syndrome Society, and through genetic counselors and other relevant health professionals throughout the United States.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- For controls a child must have a normal ultrasound at the 18 week prenatal visit and the absence of major medical or psychiatric conditions in the mother.
- Children with Turner Syndrome must have diagnosis confirmed by genetic testing.
Exclusion Criteria:
- For controls - major medical or psychiatric conditions in the mother and major medical problems or congenital conditions in the child.
- For Turner children - The study is open to all TS karyotypes except those with Y chromosome material.
- For both groups children with conditions that preclude participating in an MRI scan ( i.e. metal in the body)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Typically developing children drawn from the general population
|
2
Children with Turner Syndrome
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brain volumes on MRI
Tidsramme: 2-4 weeks post birth
|
2-4 weeks post birth
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brain volumes and DTI parameters
Tidsramme: 2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca C Knickmeyer, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2009
Først opslået (Skøn)
8. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kromosomlidelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Kønskromosomforstyrrelser i kønsudvikling
- Syndrom
- Turners syndrom
- Gonadal dysgenese
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH083045-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01MH083045-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Turners syndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater