- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877942
Sex Differences in Early Brain Development; Brain Development in Turner Syndrome
1 maja 2014 zaktualizowane przez: Rebecca Knickmeyer Santelli, University of North Carolina, Chapel Hill
Relative risk for many psychiatric disorders differs dramatically in males and females.
Early-onset disorders, such as autism, occur more often in males; other conditions, such as schizophrenia, occur at similar rates in males and females, but the sexes differ in expression.
It has been hypothesized that the prevalence and expression of these disorders is related to sex differences in brain development.
X-chromosome effects and early exposure to gonadal hormones are strong candidates for a causal role.
The aims of the research are (1) to characterize sex differences in brain development from birth to age 2; (2) to test whether brain development is altered in infants with Turner syndrome, a well-defined genetic disorder resulting from the partial or complete loss of one of the sex chromosomes.
To address aim 1, high resolution MRI, including diffusion tensor imaging (DTI), will be used to characterize sex differences in brain development from birth to age 2 in a longitudinal cohort of 250 children.
To address aim 2, high resolution MRI, including DTI, will be used to compare brain development in 70 infants with Turner syndrome (X monosomy) to matched controls from aim 1.
The investigators hypothesize that sex differences in gray and white matter development and in white matter maturation as assessed by DTI will be present during the first 2 years of life and that children with TS will exhibit abnormal gray and white matter development in the neonatal period.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Control subjects are recruited from the Prenatal Diagnostic Clinic at UNC-Chapel Hill, which performs over 12,000 prenatal ultrasound scans a year.
Please note that all pregnant women in North Carolina are referred for an ultrasound at gestational age 18 weeks as part of routine prenatal care.
Subjects with Turner syndrome are identified through the UNC Turner Syndrome clinic, through advertisements with relevant local and national support groups such as the Turner Syndrome Society, and through genetic counselors and other relevant health professionals throughout the United States.
Opis
Inclusion Criteria:
- For controls a child must have a normal ultrasound at the 18 week prenatal visit and the absence of major medical or psychiatric conditions in the mother.
- Children with Turner Syndrome must have diagnosis confirmed by genetic testing.
Exclusion Criteria:
- For controls - major medical or psychiatric conditions in the mother and major medical problems or congenital conditions in the child.
- For Turner children - The study is open to all TS karyotypes except those with Y chromosome material.
- For both groups children with conditions that preclude participating in an MRI scan ( i.e. metal in the body)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Typically developing children drawn from the general population
|
2
Children with Turner Syndrome
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Brain volumes on MRI
Ramy czasowe: 2-4 weeks post birth
|
2-4 weeks post birth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Brain volumes and DTI parameters
Ramy czasowe: 2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca C Knickmeyer, Ph.D., University Of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zaburzenia chromosomów płciowych rozwoju płci
- Zespół
- Zespół Turnera
- Dysgenezja gonad
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH083045-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K01MH083045-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Turnera
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja