- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00877942
Sex Differences in Early Brain Development; Brain Development in Turner Syndrome
1 maj 2014 uppdaterad av: Rebecca Knickmeyer Santelli, University of North Carolina, Chapel Hill
Relative risk for many psychiatric disorders differs dramatically in males and females.
Early-onset disorders, such as autism, occur more often in males; other conditions, such as schizophrenia, occur at similar rates in males and females, but the sexes differ in expression.
It has been hypothesized that the prevalence and expression of these disorders is related to sex differences in brain development.
X-chromosome effects and early exposure to gonadal hormones are strong candidates for a causal role.
The aims of the research are (1) to characterize sex differences in brain development from birth to age 2; (2) to test whether brain development is altered in infants with Turner syndrome, a well-defined genetic disorder resulting from the partial or complete loss of one of the sex chromosomes.
To address aim 1, high resolution MRI, including diffusion tensor imaging (DTI), will be used to characterize sex differences in brain development from birth to age 2 in a longitudinal cohort of 250 children.
To address aim 2, high resolution MRI, including DTI, will be used to compare brain development in 70 infants with Turner syndrome (X monosomy) to matched controls from aim 1.
The investigators hypothesize that sex differences in gray and white matter development and in white matter maturation as assessed by DTI will be present during the first 2 years of life and that children with TS will exhibit abnormal gray and white matter development in the neonatal period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
295
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Control subjects are recruited from the Prenatal Diagnostic Clinic at UNC-Chapel Hill, which performs over 12,000 prenatal ultrasound scans a year.
Please note that all pregnant women in North Carolina are referred for an ultrasound at gestational age 18 weeks as part of routine prenatal care.
Subjects with Turner syndrome are identified through the UNC Turner Syndrome clinic, through advertisements with relevant local and national support groups such as the Turner Syndrome Society, and through genetic counselors and other relevant health professionals throughout the United States.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- For controls a child must have a normal ultrasound at the 18 week prenatal visit and the absence of major medical or psychiatric conditions in the mother.
- Children with Turner Syndrome must have diagnosis confirmed by genetic testing.
Exclusion Criteria:
- For controls - major medical or psychiatric conditions in the mother and major medical problems or congenital conditions in the child.
- For Turner children - The study is open to all TS karyotypes except those with Y chromosome material.
- For both groups children with conditions that preclude participating in an MRI scan ( i.e. metal in the body)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Typically developing children drawn from the general population
|
2
Children with Turner Syndrome
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Brain volumes on MRI
Tidsram: 2-4 weeks post birth
|
2-4 weeks post birth
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Brain volumes and DTI parameters
Tidsram: 2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
2-4 weeks post birth, 1 yr, 2 yr
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca C Knickmeyer, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Könskromosomstörningar av könsutveckling
- Syndrom
- Turnersyndrom
- Gonadal dysgenes
Andra studie-ID-nummer
- K01MH083045-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1K01MH083045-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Turnersyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS