Alberta Clinical Trial in Optimizing Hypertension (RxAction)
25. april 2015 oppdatert av: Ross T. Tsuyuki, University of Alberta
Alberta Clinical Trial in Optimizing Hypertension: The RxAction Study
The purpose of this study is to evaluate the effect of enhanced pharmacist care (patient identification, assessment, education, prescribing/titration of antihypertensive medications and close follow-up) on systolic blood pressure (BP) reduction in patients with poorly controlled hypertension in the community setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study is a randomized, controlled trial of enhanced pharmacist care, with the unit of randomization as the patient.
Participants will be randomized to enhanced pharmacist care (patient identification, assessment, education, close follow-up and prescribing/titration of antihypertensive medications or usual care.
Participants will be patients in Alberta with undiagnosed or uncontrolled BP as defined by the Canadian Hypertension Education Program.
The primary intervention will be enhanced pharmacist care.
Pharmacists will assess patients with regards to cardiovascular risk reduction including reviewing BP control, treatment goals and determining lifestyle modifications for the patient to undertake to help manage their BP.
The primary outcome will be a comparison of difference in change in systolic BP between enhanced care and usual care at 24 weeks follow-up.
Secondary outcomes include the number of patients at their BP target at 24 weeks, number of new antihypertensive medication starts, number of antihypertensive dosage changes, number of antihypertensive medication changes and number of new prescriptions for ASA and cholesterol medications.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Overall average (after 2 visits) systolic ≥180 OR diastolic ≥110 mmHg in undiagnosed patients without macrovascular target organ damage, diabetes or chronic kidney disease
- Overall average (after 2 visits) systolic ≥140 OR diastolic ≥90 for patients with undiagnosed hypertension with macrovascular target organ damage (coronary artery disease, cerebrovascular disease, DM)
- In patients with diagnosed hypertension, systolic ≥140 (≥ 130 with DM or CKD) OR diastolic ≥90, (≥ 80 with DM or CKD)
- Overall average (after 5 visits, for those without macrovascular target organ damage, DM, or CKD and without an existing hypertension diagnosis) systolic ≥140 OR diastolic ≥90 mmHg
- Overall average (after 7 days of twice-daily home blood pressure monitoring , for those without macrovascular target organ damage, DM, or CKD and without an existing hypertension diagnosis) systolic ≥135 OR diastolic ≥85
Exclusion Criteria:
Patients with hypertensive urgency or emergency:
- Urgency: SBP ≥ 180 mm Hg or DBP ≥ 120 mm Hg with no acute signs of end-organ damage
- Unwilling to participate/sign consent form
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Patients randomized to usual care will receive a wallet card for BP readings, pamphlet on BP and usual pharmacist and physician care.
Patients will be seen at 12 weeks for interim BP measurement only.
Both groups of patients will be seen at 24 weeks for BP measurement.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enhanced pharmacist care
|
The primary intervention will be enhanced pharmacist care.
Pharmacists will assess patients with regards to cardiovascular risk reduction including reviewing BP control, treatment goals and determining lifestyle modifications for the patient to undertake to help manage their BP.
The pharmacist will also review the patient's current hypertensive therapy regimen and decide on the options for improvement of BP control (lifestyle modification, increase dose, additional BP medications), and implementation of these strategies.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Comparison of difference in change in systolic BP between enhanced care and usual care
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
number of patients at their BP target
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
number of new antihypertensive medication starts
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
number of antihypertensive dosage changes
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross T. Tsuyuki, PharmD, MSc, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsuyuki RT, Houle SK, Charrois TL, Kolber MR, Rosenthal MM, Lewanczuk R, Campbell NR, Cooney D, McAlister FA; RxACTION Investigators*. Randomized Trial of the Effect of Pharmacist Prescribing on Improving Blood Pressure in the Community: The Alberta Clinical Trial in Optimizing Hypertension (RxACTION). Circulation. 2015 Jul 14;132(2):93-100. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015464. Epub 2015 Jun 10.
- Charrois TL, McAlister FA, Cooney D, Lewanczuk R, Kolber MR, Campbell NR, Rosenthal M, Houle SK, Tsuyuki RT. Improving hypertension management through pharmacist prescribing; the rural Alberta clinical trial in optimizing hypertension (Rural RxACTION): trial design and methods. Implement Sci. 2011 Aug 11;6:94. doi: 10.1186/1748-5908-6-94.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00005300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .