Prognostic Value of Computed Tomography (CT) Scan in Hemodynamically Stable Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism (PROTECT)
14. juni 2011 oppdatert av: Carlos III Health Institute
The objectives of the PROTECT study are:
- To assess the role of CT pulmonary angiography in the risk stratification of hemodynamically stable patients with acute symptomatic pulmonary embolism (PE).
- To assess the role of transthoracic echocardiography in the risk stratification of hemodynamically stable patients with acute symptomatic PE.
- To assess the role of 2 biomarkers (troponin and brain natriuretic peptide) in the risk stratification of hemodynamically stable patients with acute symptomatic PE.
- To assess the role of the Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) in the risk stratification of hemodynamically stable patients with acute symptomatic PE.
- To assess the combined role of CT pulmonary angiography, transthoracic echocardiography, PESI, troponin I and brain natriuretic peptide in the risk stratification of hemodynamically stable patients with acute symptomatic PE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hemodynamically stable outpatients with suspicion of pulmonary embolism, confirmed by objective testing
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Acute symptomatic Pulmonary Embolism (PE) confirmed by:
- CT pulmonary angiography positive for PE
- Ventilation/ perfusion lung scan with high likelihood of PE (according to PIOPED criteria)
- V/Q ventilation/ perfusion lung scan inconclusive for PE or negative CT pulmonary angiography in a patient with thoracic symptoms and a lower limb ultrasound showing a positive diagnosis for deep vein thrombosis.
Exclusion Criteria:
- Contraindication for CT pulmonary angiography (allergy to iodine contrasts or creatinin clearance < 30 ml/min).
- Informed consent not obtained.
- Pregnancy.
- Life expectancy of less than 3 months.
- Hemodynamic unstability defined as SBP < 90 mm Hg, need for cardiopulmonary reanimation, need for vasoactive drugs or orotracheal intubation.
- Thrombectomy, insertion of filter in the cava vein, or need for fibrinolytic treatment for PE episode.
- Participation in another clinical trial for treatment of PE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stable PE patients
Hemodynamically stable patients with acute symptomatic pulmonary embolism
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary outcome considered will be death by any cause in the month following diagnosis.
Tidsramme: 30 days after PE diagnosis
|
30 days after PE diagnosis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS 2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .