Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of the Addition of 0.3% Lidocaine With EVOLENCE® (AD-1016)

4. august 2014 oppdatert av: Weinkle, Susan H., M.D.

The study doctor will give EVOLENCE® mixed with Lidocaine to people in this study to see if it effectively reduces pain while injecting and works to correct nasolabial wrinkles.

The product being used in this study is EVOLENCE®, which is currently marketed in the United States for the cosmetic correction of soft tissue contour deficiencies (including wrinkles), and been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of this study is to determine if the admixture of lidocaine can effectively be used to mediate pain relief during the injection of EVOLENCE® while achieving cosmetic correction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Susan Weinkle, Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Understanding and voluntary signature (including date) of an informed consent document
  • Healthy male or female > 18 years of age
  • Clinical evidence of bilateral, fully visible aging defects in the nasolabial area with grades 2.0, 2.5, or 3.0 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS section 6.5)
  • Willingness to receive EVOLENCE® injections in areas of aging defects (wrinkles)
  • Willingness and ability to comply with the requirements of this protocol

Exclusion Criteria:

  • History of multiple severe allergies (food, drug, or substances) and/or anaphylactic shock
  • Subjects with a history of a bleeding disorder, or receiving chronic anti-platelet therapy or other chronic anticoagulant medication
  • Subject on low-dose aspirin therapy or a non-steroidal anti-inflammatory drug, not interrupted at least 10 days prior to injection and/or resumed within 1 week after injection
  • History of allergies and/or sensitivity to porcine, bovine and human collagen, lidocaine, local anesthetics products or natural rubber latex
  • Autoimmune or collagen vascular disease, or connective tissue disease
  • Active skin disease, inflammation or related condition such as infection, psoriasis and herpes zoster near or on the nasolabial folds area at study entry and/or within 6 months prior to study entry
  • Previous tissue augmentation - permanent implants or hyaluronic acid within 6 months or EVOLENCE® within 12 months in the treatment area
  • Currently being treated with immunosuppressive drugs, chemotherapy agents or systemic steroids or has been treated within the last 3 months prior to study entry
  • Botulinum-toxin A within 6 weeks in treatment area
  • Received any investigational products within 30 days prior to the study enrollment
  • Females of Childbearing Potential
  • Any clinically significant organic disease or other medical condition that in the opinion of the PI, makes the subject a poor candidate for participation in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pain assessment for Evolence/topical anesthetic
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence with 0.2 ml of topical anesthetic, applied 30 minutes prior to injection, to the left nasolabial fold of each participant .
Enhet: Evolence
Injectable collagen
Andre navn:
  • collagen
  • Dermicol-P35 27G
Legemiddel: topical anesthetic
Eksperimentell: Pain assessment for Evolence/Lidocaine
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence mixed with 0.18 mL of 2% lidocaine (0.3% final lidocaine-HCl) in the right nasolabial fold of each participant.
Enhet: Evolence
Injectable collagen
Andre navn:
  • collagen
  • Dermicol-P35 27G
Enhet: Lidocaine
admix anesthetic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Subject
Tidsramme: immediate post-injection
Subjects assessment of immediate post-injection pain severity using a visual analogue scale (VAS) 100 mm in length, ranging from no pain (0) to unbearable pain (100).
immediate post-injection
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Investigator
Tidsramme: immediate post injection
Investigators assessment of immediate post-injection pain severity using Thermometer Pain Scale (TPS) with a range of 0-10 where 0=no pain and 10=worst possible pain
immediate post injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weinkle, Susan H., M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Weinkle, MD, Private practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS DP101L - US - 02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere