Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of the Addition of 0.3% Lidocaine With EVOLENCE® (AD-1016)

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Weinkle, Susan H., M.D.

The study doctor will give EVOLENCE® mixed with Lidocaine to people in this study to see if it effectively reduces pain while injecting and works to correct nasolabial wrinkles.

The product being used in this study is EVOLENCE®, which is currently marketed in the United States for the cosmetic correction of soft tissue contour deficiencies (including wrinkles), and been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to determine if the admixture of lidocaine can effectively be used to mediate pain relief during the injection of EVOLENCE® while achieving cosmetic correction.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Susan Weinkle, Private Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Understanding and voluntary signature (including date) of an informed consent document
  • Healthy male or female > 18 years of age
  • Clinical evidence of bilateral, fully visible aging defects in the nasolabial area with grades 2.0, 2.5, or 3.0 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS section 6.5)
  • Willingness to receive EVOLENCE® injections in areas of aging defects (wrinkles)
  • Willingness and ability to comply with the requirements of this protocol

Exclusion Criteria:

  • History of multiple severe allergies (food, drug, or substances) and/or anaphylactic shock
  • Subjects with a history of a bleeding disorder, or receiving chronic anti-platelet therapy or other chronic anticoagulant medication
  • Subject on low-dose aspirin therapy or a non-steroidal anti-inflammatory drug, not interrupted at least 10 days prior to injection and/or resumed within 1 week after injection
  • History of allergies and/or sensitivity to porcine, bovine and human collagen, lidocaine, local anesthetics products or natural rubber latex
  • Autoimmune or collagen vascular disease, or connective tissue disease
  • Active skin disease, inflammation or related condition such as infection, psoriasis and herpes zoster near or on the nasolabial folds area at study entry and/or within 6 months prior to study entry
  • Previous tissue augmentation - permanent implants or hyaluronic acid within 6 months or EVOLENCE® within 12 months in the treatment area
  • Currently being treated with immunosuppressive drugs, chemotherapy agents or systemic steroids or has been treated within the last 3 months prior to study entry
  • Botulinum-toxin A within 6 weeks in treatment area
  • Received any investigational products within 30 days prior to the study enrollment
  • Females of Childbearing Potential
  • Any clinically significant organic disease or other medical condition that in the opinion of the PI, makes the subject a poor candidate for participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pain assessment for Evolence/topical anesthetic
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence with 0.2 ml of topical anesthetic, applied 30 minutes prior to injection, to the left nasolabial fold of each participant .
Apparaat: Evolence
Injectable collagen
Andere namen:
  • collagen
  • Dermicol-P35 27G
Geneesmiddel: topical anesthetic
Experimenteel: Pain assessment for Evolence/Lidocaine
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence mixed with 0.18 mL of 2% lidocaine (0.3% final lidocaine-HCl) in the right nasolabial fold of each participant.
Apparaat: Evolence
Injectable collagen
Andere namen:
  • collagen
  • Dermicol-P35 27G
Apparaat: Lidocaine
admix anesthetic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Subject
Tijdsspanne: immediate post-injection
Subjects assessment of immediate post-injection pain severity using a visual analogue scale (VAS) 100 mm in length, ranging from no pain (0) to unbearable pain (100).
immediate post-injection
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Investigator
Tijdsspanne: immediate post injection
Investigators assessment of immediate post-injection pain severity using Thermometer Pain Scale (TPS) with a range of 0-10 where 0=no pain and 10=worst possible pain
immediate post injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weinkle, Susan H., M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Weinkle, MD, Private practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS DP101L - US - 02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren