Safety and Efficacy of the Addition of 0.3% Lidocaine With EVOLENCE® (AD-1016)
4 de agosto de 2014 atualizado por: Weinkle, Susan H., M.D.
The study doctor will give EVOLENCE® mixed with Lidocaine to people in this study to see if it effectively reduces pain while injecting and works to correct nasolabial wrinkles.
The product being used in this study is EVOLENCE®, which is currently marketed in the United States for the cosmetic correction of soft tissue contour deficiencies (including wrinkles), and been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of this study is to determine if the admixture of lidocaine can effectively be used to mediate pain relief during the injection of EVOLENCE® while achieving cosmetic correction.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Susan Weinkle, Private Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Understanding and voluntary signature (including date) of an informed consent document
- Healthy male or female > 18 years of age
- Clinical evidence of bilateral, fully visible aging defects in the nasolabial area with grades 2.0, 2.5, or 3.0 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS section 6.5)
- Willingness to receive EVOLENCE® injections in areas of aging defects (wrinkles)
- Willingness and ability to comply with the requirements of this protocol
Exclusion Criteria:
- History of multiple severe allergies (food, drug, or substances) and/or anaphylactic shock
- Subjects with a history of a bleeding disorder, or receiving chronic anti-platelet therapy or other chronic anticoagulant medication
- Subject on low-dose aspirin therapy or a non-steroidal anti-inflammatory drug, not interrupted at least 10 days prior to injection and/or resumed within 1 week after injection
- History of allergies and/or sensitivity to porcine, bovine and human collagen, lidocaine, local anesthetics products or natural rubber latex
- Autoimmune or collagen vascular disease, or connective tissue disease
- Active skin disease, inflammation or related condition such as infection, psoriasis and herpes zoster near or on the nasolabial folds area at study entry and/or within 6 months prior to study entry
- Previous tissue augmentation - permanent implants or hyaluronic acid within 6 months or EVOLENCE® within 12 months in the treatment area
- Currently being treated with immunosuppressive drugs, chemotherapy agents or systemic steroids or has been treated within the last 3 months prior to study entry
- Botulinum-toxin A within 6 weeks in treatment area
- Received any investigational products within 30 days prior to the study enrollment
- Females of Childbearing Potential
- Any clinically significant organic disease or other medical condition that in the opinion of the PI, makes the subject a poor candidate for participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pain assessment for Evolence/topical anesthetic
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence with 0.2 ml of topical anesthetic, applied 30 minutes prior to injection, to the left nasolabial fold of each participant .
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Injectable collagen
Outros nomes:
|
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Experimental: Pain assessment for Evolence/Lidocaine
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence mixed with 0.18 mL of 2% lidocaine (0.3% final lidocaine-HCl) in the right nasolabial fold of each participant.
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Injectable collagen
Outros nomes:
admix anesthetic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Subject
Prazo: immediate post-injection
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Subjects assessment of immediate post-injection pain severity using a visual analogue scale (VAS) 100 mm in length, ranging from no pain (0) to unbearable pain (100).
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immediate post-injection
|
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Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Investigator
Prazo: immediate post injection
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Investigators assessment of immediate post-injection pain severity using Thermometer Pain Scale (TPS) with a range of 0-10 where 0=no pain and 10=worst possible pain
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immediate post injection
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Weinkle, MD, Private Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- IIS DP101L - US - 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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