- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00929071
Safety and Efficacy of the Addition of 0.3% Lidocaine With EVOLENCE® (AD-1016)
The study doctor will give EVOLENCE® mixed with Lidocaine to people in this study to see if it effectively reduces pain while injecting and works to correct nasolabial wrinkles.
The product being used in this study is EVOLENCE®, which is currently marketed in the United States for the cosmetic correction of soft tissue contour deficiencies (including wrinkles), and been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Susan Weinkle, Private Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Understanding and voluntary signature (including date) of an informed consent document
- Healthy male or female > 18 years of age
- Clinical evidence of bilateral, fully visible aging defects in the nasolabial area with grades 2.0, 2.5, or 3.0 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS section 6.5)
- Willingness to receive EVOLENCE® injections in areas of aging defects (wrinkles)
- Willingness and ability to comply with the requirements of this protocol
Exclusion Criteria:
- History of multiple severe allergies (food, drug, or substances) and/or anaphylactic shock
- Subjects with a history of a bleeding disorder, or receiving chronic anti-platelet therapy or other chronic anticoagulant medication
- Subject on low-dose aspirin therapy or a non-steroidal anti-inflammatory drug, not interrupted at least 10 days prior to injection and/or resumed within 1 week after injection
- History of allergies and/or sensitivity to porcine, bovine and human collagen, lidocaine, local anesthetics products or natural rubber latex
- Autoimmune or collagen vascular disease, or connective tissue disease
- Active skin disease, inflammation or related condition such as infection, psoriasis and herpes zoster near or on the nasolabial folds area at study entry and/or within 6 months prior to study entry
- Previous tissue augmentation - permanent implants or hyaluronic acid within 6 months or EVOLENCE® within 12 months in the treatment area
- Currently being treated with immunosuppressive drugs, chemotherapy agents or systemic steroids or has been treated within the last 3 months prior to study entry
- Botulinum-toxin A within 6 weeks in treatment area
- Received any investigational products within 30 days prior to the study enrollment
- Females of Childbearing Potential
- Any clinically significant organic disease or other medical condition that in the opinion of the PI, makes the subject a poor candidate for participation in the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pain assessment for Evolence/topical anesthetic
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence with 0.2 ml of topical anesthetic, applied 30 minutes prior to injection, to the left nasolabial fold of each participant .
|
Injectable collagen
Andere Namen:
|
Experimental: Pain assessment for Evolence/Lidocaine
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence mixed with 0.18 mL of 2% lidocaine (0.3% final lidocaine-HCl) in the right nasolabial fold of each participant.
|
Injectable collagen
Andere Namen:
admix anesthetic
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Subject
Zeitfenster: immediate post-injection
|
Subjects assessment of immediate post-injection pain severity using a visual analogue scale (VAS) 100 mm in length, ranging from no pain (0) to unbearable pain (100).
|
immediate post-injection
|
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Investigator
Zeitfenster: immediate post injection
|
Investigators assessment of immediate post-injection pain severity using Thermometer Pain Scale (TPS) with a range of 0-10 where 0=no pain and 10=worst possible pain
|
immediate post injection
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Weinkle, MD, Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika
- Lidocain
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS DP101L - US - 02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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