Safety and Efficacy of the Addition of 0.3% Lidocaine With EVOLENCE® (AD-1016)
4 августа 2014 г. обновлено: Weinkle, Susan H., M.D.
The study doctor will give EVOLENCE® mixed with Lidocaine to people in this study to see if it effectively reduces pain while injecting and works to correct nasolabial wrinkles.
The product being used in this study is EVOLENCE®, which is currently marketed in the United States for the cosmetic correction of soft tissue contour deficiencies (including wrinkles), and been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of this study is to determine if the admixture of lidocaine can effectively be used to mediate pain relief during the injection of EVOLENCE® while achieving cosmetic correction.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Susan Weinkle, Private Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Understanding and voluntary signature (including date) of an informed consent document
- Healthy male or female > 18 years of age
- Clinical evidence of bilateral, fully visible aging defects in the nasolabial area with grades 2.0, 2.5, or 3.0 on the Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS section 6.5)
- Willingness to receive EVOLENCE® injections in areas of aging defects (wrinkles)
- Willingness and ability to comply with the requirements of this protocol
Exclusion Criteria:
- History of multiple severe allergies (food, drug, or substances) and/or anaphylactic shock
- Subjects with a history of a bleeding disorder, or receiving chronic anti-platelet therapy or other chronic anticoagulant medication
- Subject on low-dose aspirin therapy or a non-steroidal anti-inflammatory drug, not interrupted at least 10 days prior to injection and/or resumed within 1 week after injection
- History of allergies and/or sensitivity to porcine, bovine and human collagen, lidocaine, local anesthetics products or natural rubber latex
- Autoimmune or collagen vascular disease, or connective tissue disease
- Active skin disease, inflammation or related condition such as infection, psoriasis and herpes zoster near or on the nasolabial folds area at study entry and/or within 6 months prior to study entry
- Previous tissue augmentation - permanent implants or hyaluronic acid within 6 months or EVOLENCE® within 12 months in the treatment area
- Currently being treated with immunosuppressive drugs, chemotherapy agents or systemic steroids or has been treated within the last 3 months prior to study entry
- Botulinum-toxin A within 6 weeks in treatment area
- Received any investigational products within 30 days prior to the study enrollment
- Females of Childbearing Potential
- Any clinically significant organic disease or other medical condition that in the opinion of the PI, makes the subject a poor candidate for participation in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pain assessment for Evolence/topical anesthetic
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence with 0.2 ml of topical anesthetic, applied 30 minutes prior to injection, to the left nasolabial fold of each participant .
|
Injectable collagen
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Pain assessment for Evolence/Lidocaine
Assess injection pain severity for a one time 1.0 mL injection of Evolence mixed with 0.18 mL of 2% lidocaine (0.3% final lidocaine-HCl) in the right nasolabial fold of each participant.
|
Injectable collagen
Другие имена:
admix anesthetic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Subject
Временное ограничение: immediate post-injection
|
Subjects assessment of immediate post-injection pain severity using a visual analogue scale (VAS) 100 mm in length, ranging from no pain (0) to unbearable pain (100).
|
immediate post-injection
|
|
Assessment of Immediate Post-injection Pain Severity by Investigator
Временное ограничение: immediate post injection
|
Investigators assessment of immediate post-injection pain severity using Thermometer Pain Scale (TPS) with a range of 0-10 where 0=no pain and 10=worst possible pain
|
immediate post injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Weinkle, MD, Private Practice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- IIS DP101L - US - 02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .