Cholesterol and Fatty Acid Synthesis in Islet and Liver Transplant Patients and Effect of Dietary Intervention
24. juli 2009 oppdatert av: University of Alberta
The purpose is to investigate possible mechanisms of increased blood lipid levels following transplantation, and also to see if a comprehensive dietary intervention is effective in reducing blood lipid levels in post-transplant patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-transplantation patients frequently have an increase in blood lipid levels presumed to be due to immunosuppressive agents, however it is currently unknown the mechanisms by which this occurs.
Dietary interventions have frequently been unsuccessful in these patients, which may be due to single-nutrient interventions and lack of support and guidance.
This research will use stable isotope methods to estimate cholesterol and fatty acid synthesis to determine if these pathways are affected by immunosuppression in patients before and after islet and liver transplant.
In addition, it will be determined if a multi-nutrient dietary intervention will be implemented post-transplant can reduce blood lipid levels in to prevent further polypharmacy these patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- on islet or liver transplant list
- post-transplant >3 months
- physically able to participate in study and intervention
Exclusion Criteria:
- < 18 years of age
- family history of premature cardiovascular disease or familial hyperlipidemia (control subjects)
- cholestatic diseases (liver transplant patients)
- type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Islet transplant
People with Type 1 diabetes undergoing islet transplantation
|
Supplement bar & spread formulated with key nutrients (fish oil, phytosterols, almonds, soy protein) shown to help in reducing blood lipid levels
|
|
Eksperimentell: Liver transplant
People with liver failure undergoing liver transplantation
|
Supplement bar & spread formulated with key nutrients (fish oil, phytosterols, almonds, soy protein) shown to help in reducing blood lipid levels
|
|
Eksperimentell: Control
Healthy normal people which serve as control group
|
Supplement bar & spread formulated with key nutrients (fish oil, phytosterols, almonds, soy protein) shown to help in reducing blood lipid levels
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cholesterol and fatty acid synthesis
Tidsramme: Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)
|
Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blood lipid levels
Tidsramme: Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)
|
Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Islet-Liver-MTC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .