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Cholesterol and Fatty Acid Synthesis in Islet and Liver Transplant Patients and Effect of Dietary Intervention

24. Juli 2009 aktualisiert von: University of Alberta
The purpose is to investigate possible mechanisms of increased blood lipid levels following transplantation, and also to see if a comprehensive dietary intervention is effective in reducing blood lipid levels in post-transplant patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-transplantation patients frequently have an increase in blood lipid levels presumed to be due to immunosuppressive agents, however it is currently unknown the mechanisms by which this occurs. Dietary interventions have frequently been unsuccessful in these patients, which may be due to single-nutrient interventions and lack of support and guidance. This research will use stable isotope methods to estimate cholesterol and fatty acid synthesis to determine if these pathways are affected by immunosuppression in patients before and after islet and liver transplant. In addition, it will be determined if a multi-nutrient dietary intervention will be implemented post-transplant can reduce blood lipid levels in to prevent further polypharmacy these patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • on islet or liver transplant list
  • post-transplant >3 months
  • physically able to participate in study and intervention

Exclusion Criteria:

  • < 18 years of age
  • family history of premature cardiovascular disease or familial hyperlipidemia (control subjects)
  • cholestatic diseases (liver transplant patients)
  • type 2 diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Islet transplant
People with Type 1 diabetes undergoing islet transplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Dietary intervention - supplements
Supplement bar & spread formulated with key nutrients (fish oil, phytosterols, almonds, soy protein) shown to help in reducing blood lipid levels
Experimental: Liver transplant
People with liver failure undergoing liver transplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Dietary intervention - supplements
Supplement bar & spread formulated with key nutrients (fish oil, phytosterols, almonds, soy protein) shown to help in reducing blood lipid levels
Experimental: Control
Healthy normal people which serve as control group
Nahrungsergänzungsmittel: Dietary intervention - supplements
Supplement bar & spread formulated with key nutrients (fish oil, phytosterols, almonds, soy protein) shown to help in reducing blood lipid levels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholesterol and fatty acid synthesis
Zeitfenster: Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)
Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood lipid levels
Zeitfenster: Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)
Pre-transplant, post-transplant (>3 months after transplant, up to 2 years) and post-dietary intervention (1 month after post-transplant measurement)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Islet-Liver-MTC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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