Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influence of Antiviral Therapy on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Hepatitis C

6. juni 2011 oppdatert av: University of Ulm

Non-randomized Prospective Study on the Effect of Antiviral Therapy With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Viral Hepatitis C Genotype 1

One single study has suggested that bone mineral density (BMD) is reduced in patients with non-cirrhotic chronic viral hepatitis C. Antiviral combination therapy with standard interferon and ribavirin may further decrease BMD. The aim of this study is to systematically investigate the effect of chronic hepatitis C genotype 1 infection alone and current standard therapy with peginterferon alfa-2a/ribavirin on BMD and bone metabolism.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • proven chronic hepatitis C
  • aged between 18 and 65
  • male patients

Exclusion Criteria:

  • high grade liver fibrosis (Grade 3 - 4)
  • renal disease
  • hyperparathyroidism
  • hypogonadism
  • malignant disease
  • use of any other drug known to effect bone mineral metabolism
  • use of alcohol
  • organ transplant
  • any form of thyroid disease
  • any medical condition known to be associated with bone loss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
Chronic hepatitis C patients on standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a and ribavirin
Legemiddel: peginterferon alfa-2a and ribavirin
standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a 180 µg/week and ribavirin 1000-1200 mg/d
Andre navn:
  • Pegasys
  • Copegus
Ingen inngripen: Control
Chronic hepatitis C patients without standard antiviral therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change of the bone mineral density of the lumbar spine and right hip measured by DEXA in patients with chronic hepatitis C with or without antiviral combination treatment with peginterferon and ribavirin
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in markers of bone formation and resorption over time during antiviral therapy and after cessation of therapy.
Tidsramme: 96 weeks
96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fuchs, MD, University of Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSTEO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere