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Influence of Antiviral Therapy on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Hepatitis C

6 de junio de 2011 actualizado por: University of Ulm

Non-randomized Prospective Study on the Effect of Antiviral Therapy With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Viral Hepatitis C Genotype 1

One single study has suggested that bone mineral density (BMD) is reduced in patients with non-cirrhotic chronic viral hepatitis C. Antiviral combination therapy with standard interferon and ribavirin may further decrease BMD. The aim of this study is to systematically investigate the effect of chronic hepatitis C genotype 1 infection alone and current standard therapy with peginterferon alfa-2a/ribavirin on BMD and bone metabolism.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • proven chronic hepatitis C
  • aged between 18 and 65
  • male patients

Exclusion Criteria:

  • high grade liver fibrosis (Grade 3 - 4)
  • renal disease
  • hyperparathyroidism
  • hypogonadism
  • malignant disease
  • use of any other drug known to effect bone mineral metabolism
  • use of alcohol
  • organ transplant
  • any form of thyroid disease
  • any medical condition known to be associated with bone loss

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
Chronic hepatitis C patients on standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a and ribavirin
Droga: peginterferon alfa-2a and ribavirin
standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a 180 µg/week and ribavirin 1000-1200 mg/d
Otros nombres:
  • Pegasys
  • Copegus
Sin intervención: Control
Chronic hepatitis C patients without standard antiviral therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of the bone mineral density of the lumbar spine and right hip measured by DEXA in patients with chronic hepatitis C with or without antiviral combination treatment with peginterferon and ribavirin
Periodo de tiempo: 96 weeks
96 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in markers of bone formation and resorption over time during antiviral therapy and after cessation of therapy.
Periodo de tiempo: 96 weeks
96 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fuchs, MD, University of Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSTEO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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