Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influence of Antiviral Therapy on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Hepatitis C

6 juni 2011 uppdaterad av: University of Ulm

Non-randomized Prospective Study on the Effect of Antiviral Therapy With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Viral Hepatitis C Genotype 1

One single study has suggested that bone mineral density (BMD) is reduced in patients with non-cirrhotic chronic viral hepatitis C. Antiviral combination therapy with standard interferon and ribavirin may further decrease BMD. The aim of this study is to systematically investigate the effect of chronic hepatitis C genotype 1 infection alone and current standard therapy with peginterferon alfa-2a/ribavirin on BMD and bone metabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • proven chronic hepatitis C
  • aged between 18 and 65
  • male patients

Exclusion Criteria:

  • high grade liver fibrosis (Grade 3 - 4)
  • renal disease
  • hyperparathyroidism
  • hypogonadism
  • malignant disease
  • use of any other drug known to effect bone mineral metabolism
  • use of alcohol
  • organ transplant
  • any form of thyroid disease
  • any medical condition known to be associated with bone loss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
Chronic hepatitis C patients on standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a and ribavirin
Läkemedel: peginterferon alfa-2a and ribavirin
standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a 180 µg/week and ribavirin 1000-1200 mg/d
Andra namn:
  • Pegasys
  • Copegus
Inget ingripande: Control
Chronic hepatitis C patients without standard antiviral therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of the bone mineral density of the lumbar spine and right hip measured by DEXA in patients with chronic hepatitis C with or without antiviral combination treatment with peginterferon and ribavirin
Tidsram: 96 weeks
96 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in markers of bone formation and resorption over time during antiviral therapy and after cessation of therapy.
Tidsram: 96 weeks
96 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fuchs, MD, University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSTEO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera