Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Antiviral Therapy on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Hepatitis C

6 juni 2011 bijgewerkt door: University of Ulm

Non-randomized Prospective Study on the Effect of Antiviral Therapy With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin on Bone Mineral Density and Metabolism in Patients With Chronic Viral Hepatitis C Genotype 1

One single study has suggested that bone mineral density (BMD) is reduced in patients with non-cirrhotic chronic viral hepatitis C. Antiviral combination therapy with standard interferon and ribavirin may further decrease BMD. The aim of this study is to systematically investigate the effect of chronic hepatitis C genotype 1 infection alone and current standard therapy with peginterferon alfa-2a/ribavirin on BMD and bone metabolism.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • proven chronic hepatitis C
  • aged between 18 and 65
  • male patients

Exclusion Criteria:

  • high grade liver fibrosis (Grade 3 - 4)
  • renal disease
  • hyperparathyroidism
  • hypogonadism
  • malignant disease
  • use of any other drug known to effect bone mineral metabolism
  • use of alcohol
  • organ transplant
  • any form of thyroid disease
  • any medical condition known to be associated with bone loss

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
Chronic hepatitis C patients on standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a and ribavirin
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a and ribavirin
standard antiviral therapy with peginterferon alfa-2a 180 µg/week and ribavirin 1000-1200 mg/d
Andere namen:
  • Pegasys
  • Copegus
Geen tussenkomst: Control
Chronic hepatitis C patients without standard antiviral therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change of the bone mineral density of the lumbar spine and right hip measured by DEXA in patients with chronic hepatitis C with or without antiviral combination treatment with peginterferon and ribavirin
Tijdsspanne: 96 weeks
96 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in markers of bone formation and resorption over time during antiviral therapy and after cessation of therapy.
Tijdsspanne: 96 weeks
96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fuchs, MD, University of Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSTEO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren